1998年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(三)

題號：9
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國產品質量法》，要求考生掌握生產者的產品質量責
任和義務。
《中華人民共和國產品質量法》(以下簡稱《產品質量法》)第十五條對產品或者其包
裝上的標識做了規(guī)定。對“使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安
全的產品，應有警示標志或者中文警示說明，對“裸裝的食品和其他根據(jù)產品的特點難以
附加標識的裸裝產品，可以不附加產品標識”，對“限期使用的產品，標明生產日期和安
全使用期或者失效日期”。這三條規(guī)定均有一定的條件和范圍，不是對所有的產品都適用。
因此，A、B、C三個備選答案不是最佳答案。
《產品質量法》沒有將“生產直接向消費者出售的等外產品”作為生產者的禁止行為，
故備選答案E也不是最佳答案。
《產品質量法》規(guī)定：產品或者其包裝上的標識應“有中文標明的產品名稱，生產廠
廠名和廠址”。因此，答案D是最佳答案。

題號：10 環(huán) 球 網 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：本題出自《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》，要求考生掌握開辦藥品
批發(fā)企業(yè)應具備的條件。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，依照法定程序必須申領《藥品經營企業(yè)合格證》，獲取開辦資格
認定。國家藥品行業(yè)主管部門負責組織對新申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進行資格審查和認
定。審查的內容包括：“1．申請者是否具有企業(yè)法人資格。2．申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)
經濟性質。3．是否符合開辦企業(yè)所在地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)設置規(guī)劃和布局，是否符合國家
藥品經營企業(yè)總體設置規(guī)劃和布局。4．有無藥品責任供應區(qū)域。5．是否配備執(zhí)業(yè)藥師。
6．是否具有24h內供應國家基本藥物目錄所列品種以及向定向責任單位和地區(qū)供應藥品
的能力：(1)是否具有必要的商品儲存和檢測場所；(2)是否具有必要的商品運輸能力；
(3)是否有正常、有效的資金來源”。該辦法第五條規(guī)定：“凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，
必須是具有企業(yè)法人資格的國內經濟組織”。第六條規(guī)定：“個體工商戶和個人合伙組織不
能申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，也不能獲取藥品批發(fā)企業(yè)的開辦資格”。因此，備選答案A1
C、D、E均符合本辦法的規(guī)定，只有B不符合規(guī)定，故最佳答案為B。

題號：11
答案：D
解答：本題出自《關于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關問題的通知》，要求考
生掌握GMP認證工作的有關規(guī)定。
《關于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關問題的通知》在認證標準中明確規(guī)定：
“藥品GMP認證分為藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種的GMP認證兩種”。因此，本題
的最佳答案為D。
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題號：12 環(huán) 球 網 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本題出自《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，要求考生掌握國
家對藥品依法管理的環(huán)節(jié)。
中共中央、國務院于1997年1月15日下發(fā)了《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)
展的決定》。該決定對加強藥品管理，促進醫(yī)、藥協(xié)調發(fā)展提出了宏觀的要求。明確指出：“藥品是防病治病、保護人民健康的特殊商品。必須依法加強藥品研制、生產、流通、價
格、廣告及使用等各個環(huán)節(jié)的管理，嚴格質量監(jiān)督，切實保證人民用藥安全有效”。依據(jù)
此規(guī)定，本題的最佳答案為E。

題號：13
答案：B
解答：本題出自《藥品生產質量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產管理的知識。
《藥品生產質量管理規(guī)范》第七章生產管理第五十四條規(guī)定：“每批藥品均應有一份反
映各個生產環(huán)節(jié)實際情況的生產記錄。此記錄應字跡清晰，內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操
作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處應簽名，
井使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品失效期后一年。未規(guī)定藥品
失效期的生產記錄至少保存三年”。依據(jù)此條規(guī)定，本題的最佳答案為B。

題號：14
答案：B
解答：本題出自《藥品生產質量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產廠房潔凈級別的
有關規(guī)定，并能根據(jù)生產品種正確地加以選擇使用。
《藥品生產質量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條規(guī)定，廠房必須按生產工藝和產品質
量的要求劃分潔凈級別。潔凈級別劃分為100級、10000級、100000級三種。第十五條對
三種潔凈廠房適用生產藥品的情況作了規(guī)定。對10000級潔凈廠房的規(guī)定為：“10000級
潔凈廠房適用于生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過)；
能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(＜50m1)注射用藥品的配液、
濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不
在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料
藥的精制、烘干、分裝�！痹�5個備選答案中，只有B符合此規(guī)定。因此，本題的最佳答
案為B。

題號：15
答案：D 環(huán) 球 網 校 搜 集 整 理
解答：本題出自《中華人民共和國產品質量法》，要求考生掌握產品存在缺陷對人身
及他人財產造成損害時生產者應當承擔的賠償責任。
《中華人民共和國產品質量法》(簡稱《產品質量法》)第四章?lián)p害賠償?shù)诙�十九條規(guī)
定：“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產(以下簡稱他人財產)損害的，
生產者應當承擔賠償責任。生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任： (一)
未將產品投入流通的；(二)產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；(三)將產品
投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”。第三十條規(guī)定：“銷售者不能指明
缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任”�！懂a品質
量法》適用于在我國境內從事產品生產、銷售的活動。顯然，藥品的生產、銷售活動應當
遵守本法的規(guī)定。因此，A、B、C、E所述的情形不承擔賠償責任。
《中華人民共和國藥品管理法》第六章藥品的包裝和分裝第三十六條規(guī)定：“藥品包裝
必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝
上注明有效期”。限期使用的藥品未標明有效期屬違法行為，以此致人傷害的，藥品生產
者應當承擔賠償責任。答案D所述的情形符合此規(guī)定。因此，本題的最佳答案為D。

題號：16
答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品實行許可證管理
的規(guī)定。
《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)第四條、第十條、第十七條對
生產、經營藥品及醫(yī)療單位配制制劑進行了規(guī)定。
“開辦藥品生產企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，
經所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》”。
“開辦藥品經營企業(yè)必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意，經縣級以上衛(wèi)生
行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》”。
“醫(yī)療單位配制制劑必須經所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準，并發(fā)給
《制劑許可證》”�！端幤饭芾矸ā匪�指的三證即指《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)
許可證》、《制劑許可證》。因此，本題的最佳答案為E。

題號：17 環(huán) 球 網 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國計量法實施細則》，要求考生熟悉計量檢定方面的
規(guī)定。
《中華人民共和國計量法實施細則》第三章計量檢定第十三條指出：“計量檢定工作應
當符合經濟合理，就地就近的原則，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制”。因此，本題的最
佳答案為E。

題號：18
答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，要求考生掌握藥品處罰的
具體規(guī)定。
《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第五十條規(guī)定：“生產、銷售、使用假藥、劣藥有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴重，衛(wèi)生行政部門應當從重給予行政處罰：(一)以麻
醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品
的；(二)生產、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；(三)生產、銷售、使用
假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥、經處理后重犯
的；(五)國家其他法律、法規(guī)規(guī)定應當從重處罰的”。依據(jù)此條規(guī)定，生產、銷售以嬰幼
兒為主要使用對象的劣藥者，執(zhí)法部門對其應當從重給予行政處罰。因此，本題的最佳答
案為E。

題號：19 環(huán) 球 網 校 搜 集 整 理
答案：A
解答：本題出自《藥事管理知識》第五章藥品經營管理，要求考生熟悉專項管理的藥
品類別。
本章第二節(jié)列出了專項管理藥品的種類，主要是一些治療嚴重危害人民生命健康疾病
的專用藥品。包括治療血吸蟲病、瘧疾、絲蟲病、鉤蟲病、黑熱病和地方性甲狀腺腫、克
山病的藥品。因此，本題的最佳答案為A。

題號：20
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)藥行業(yè)關于反不正當競爭的
若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)反不正當競爭的有關內容。
《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條規(guī)定：“經營者不得采用財物或者其他手段
進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；
對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處”。經營者銷售或者購買商品，可
以以明示方式給對方折扣，但必須如實入帳，接受折扣的經營者必須如實入帳�！夺t(yī)藥行
業(yè)關于反不正當競爭的若干規(guī)定》第八條指出：“醫(yī)藥生產經營企業(yè)在購銷活動中可以以
明示方式給對方折扣。給對方折扣，必須如實入帳，接受折扣的單位和個人也必須如實入
帳，在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處”。本題中的醫(yī)藥公司將供藥方
返還的宣傳費用記載在公司的“小金庫”帳上，該行為屬于在帳外暗中收受回扣。因此，
本題的最佳答案為C。

題號：2l
答案：D
解答：本題出自《藥品廣告審查標難》，要求考生掌握藥品不得發(fā)布廣告的情形。
《藥品廣告審查標準》規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：“1．麻醉藥品、精神藥品、毒性
藥品、放射性藥品；2．治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用
藥，防疫制品；3．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；4．戒毒藥品以及
國務院衛(wèi)生行政部門認定的特殊藥品；5．未經衛(wèi)生行政部門批準生產的藥品和試生產的
藥品；6．衛(wèi)生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制的制劑；7．除中藥飲
片外，未取得注冊商標的藥品”。依據(jù)此規(guī)定，備選答案A、B、C、E均不能選用。境外
生產的藥品，申請者按照我國藥品廣告管理的程序，填寫《藥品廣告審查表》，提交必要
的證明文件及相應的中文譯本，經國家主管部門審查批準后，可以進行廣告宣傳。因此，
本題的最佳答案為D。 環(huán) 球 網 校 搜 集 整 理

題號：22
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品管理的知識。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第二十五條規(guī)定：“國務院衛(wèi)生行政
部門對已經批準生產的藥品，應當組織調查；對療效不確，不良反應大或者其他原因危害
人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號”。因此，本題的最佳答案為’C。

題號：23
答案：A
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質量監(jiān)督管理，要求考生熟悉我國推行
非處方藥物制度的內容。
實行處方藥和非處方藥分類管理，推行非處方藥制度，首要的問題是確立非處方藥遴
選的原則�！端幨鹿芾碇�識》中列出了我國遴選OTC藥物的基本原則是應用安全、質量穩(wěn)
定、療效確切、應用方便。因此，本題的最佳答案是A.

題號：24
答案：B
解答：本題出自《藥事管理知識》第七章藥品使用管理，要求考生了解有效期藥品的
管理知識。
藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能保證其質量的期限。有效期的表示方法有
三種。1．直接標明有效期為某年某月；2．直接標明失效期為某年某月；3．標明有效期
多少年。本題可按第3種方法推算有效期。藥品批號為950815，有效期為3年，由批號
可知本產品為1995年8月15日生產，其有效期3年，則可用到1998年8月14日，故本
題最佳答案為B。

題號：25
答案：A
解答：本題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉國家重點保護的野生
藥材物種的分級管理。 環(huán) 球 網 校 搜 集 整 理
《野生藥材資源保護管理條例》列出了國家重點保護野生藥材物種的名錄。依據(jù)該名
錄，黃連、黃柏屬于二級保護品種，故B、C兩個答案不被選擇。黃精、黃茂沒有被列入保護名錄，故D、E兩個答案也不能選擇。黃蘋屬于三級保護品種，故本題的最佳答案為
A。