海南省中藥飲片質量集中整治工作方案公布|執(zhí)業(yè)藥師關注
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海南省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)海南省中藥飲片質量集中整治工作方案的通知
瓊食藥監(jiān)藥產〔2018〕60號
各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局，省藥品檢驗所，省局各有關處室：
根據國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(國藥監(jiān)〔2018〕28號)精神，我局制定了《海南省中藥飲片質量集中整治工作方案》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
請各有關處室、市縣食藥監(jiān)管局將本通知精神及時通知至轄區(qū)內各中藥飲片生產經營使用單位。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月19日
(此件主動公開)
海南省中藥飲片質量集中整治工作方案
根據國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》精神，我局制定本工作方案。
一、藥品生產企業(yè)方面
第一階段：2018年10月至12月
(一)召開專項整治動員會議，部署工作方案。(責任單位：省局藥品生產處)
(二)企業(yè)開展自查自糾。查找近三年在國家、省級監(jiān)督抽檢中發(fā)現的問題產品，分析產生原因，落實避免再次出現同類假劣中藥飲片的措施;檢驗設備和人員與生產規(guī)模相適應，做到全項目檢驗;是否存在超范圍生產情況;批生產記錄、檢驗記錄和銷售記錄的真實性。(責任單位：省局藥品生產處)
10月中旬，各中藥飲片生產企業(yè)向省局藥品生產處報送生產品種、生產能力、檢驗能力等情況摸底材料。(責任單位：省局藥品生產處)
(三)2018年12月底前，對中藥飲片生產企業(yè)開展一次培訓。主要內容為：一是易出現摻雜使假、染色增重品種的鑒別。二是易出現硫熏、農藥殘留超標品種的檢驗方法。三是GMP規(guī)范操作。(責任單位：省局藥品生產處，配合單位：省藥品檢驗所)
(四)完善我省中藥飲片炮制規(guī)范。結合我省實際情況，逐步完善我省中藥飲片炮制規(guī)范，按照成熟一批發(fā)布一批的原則，力爭在2019年9月底制定一批中藥飲片炮制規(guī)范。(責任單位：省局注冊處、省局藥品生產處，配合單位：省藥品檢驗所)
第二階段：2019年1月至9月
(一)開展現場檢查和抽檢(責任單位：省局藥品生產處，配合單位：省藥品檢驗所)
重點檢查內容：
1. 采購把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片。
2. 超范圍生產中藥飲片。
3. 產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄。
4. 不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實;對于引用中藥材、中間產品、待包裝產品檢驗結果的，企業(yè)應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。
5. 購買非法中藥飲片改換包裝出售。
6. 出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規(guī)行為。
7. 對易出現問題的產品，開展靶向抽檢，具體品種和檢驗項目，由省局在2019年藥品監(jiān)督抽檢方案中制定。
對全省所有中藥飲片生產企業(yè)開展全覆蓋檢查，對每家企業(yè)每半年開展一輪檢查，將檢查企業(yè)任務落實到具體人員，每次檢查時對上次檢查發(fā)現的缺陷項目整改情況進行落實。在檢查中發(fā)現有嚴重違反GMP規(guī)定行為的，依法收回GMP認證證書，發(fā)現涉嫌為假劣藥品的提取有關證據移交稽查局查處。
(二)制定出臺我省中藥飲片生產監(jiān)管辦法。結合我省實際情況，制定出臺我省中藥飲片生產監(jiān)管辦法，形成中藥飲片監(jiān)管的長效機制。
二、藥品流通企業(yè)和使用單位方面
(一)檢查時間：2018年10月至2019年9月。
(二)任務與分工：各市縣局負責對轄區(qū)具有中藥材經營資質的藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用中藥飲片的醫(yī)療機構進行檢查。海南省經營中藥飲片的藥品批發(fā)(含零售連鎖)企業(yè)名單見附件。省局將根據情況組織對重點企業(yè)進行督導檢查。
(三)檢查內容
1. 中藥飲片經營企業(yè)
(1)是否存在為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等違法行為。
(2)是否從合法企業(yè)采購中藥飲片：從中藥飲片生產企業(yè)采購中藥飲片，是否要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;從經營企業(yè)采購中藥飲片，是否要求企業(yè)提供經營企業(yè)資質證明以及所購產品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。
(3)非法購進并銷售中藥飲片;是否存在從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購并銷售中藥飲片行為;批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)的中藥飲片，是否隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)。
(4)是否存在從事飲片分包裝、改換標簽等行為。
(5)藥品經營企業(yè)是否存在擅自加工炮制中藥飲片行為。
(6)藥品經營企業(yè)是否存在超范圍經營毒性中藥飲片的違法違規(guī)行為。
2. 使用中藥飲片的醫(yī)療機構
(1)是否存在從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人違法采購中藥飲片調劑使用的行為。
(2)加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所屬地市級食品藥品監(jiān)管部門備案。
三、查處非法生產經營中藥飲片內容
(一)整治重點
1. 藥店、醫(yī)療機構私切濫制等非法加工、配制和變相生產中藥飲片的行為。
2. 非法窩點生產經營中藥飲片的行為。
(二)整治方式
1. 線索摸排
(1)以曾經私自加工、配制的零售藥店、私人診所為重點，對可能存在無證生產加工經營中藥飲片的藥店和醫(yī)療機構進行線索排查，主要對私切濫制、摻雜使假、染色增重、購進票據不全、無合法生產廠家資質等行為進行篩查研判，梳理發(fā)現無證生產經營中藥飲片的線索。
(2)在省級媒體上發(fā)布1～2次公告，發(fā)動公眾對周圍環(huán)境、氣味等方面有異常情況涉嫌非法生產中藥飲片的窩點進行舉報。
2. 案件查處
(1)各市縣局要對無證生產經營中藥飲片的窩點進行摸排，對整治發(fā)現存在中藥飲片質量問題、購進票據不全等違法行為，要進行立案查處，依法行政處罰;對無證非法生產經營中藥飲片的，要依法嚴厲處罰，并追究責任到人。
(2)充分發(fā)揮聯打辦作用，協調公安部門配合，加強部門聯動，對無證生產經營中藥飲片的窩點和當事人進行監(jiān)控和現場控制，固定證據。對發(fā)現涉嫌犯罪的無證生產經營中藥飲片窩點線索，依法移交公安機關深挖案源，追根溯源，擴大整治成效。涉嫌犯罪的，做好行刑銜接，依法追究當事人刑事責任。
四、工作要求
(一)加強組織領導
各整治環(huán)節(jié)的責任單位可根據本方案再細化具體的整治事項要求，各市縣局要嚴格按照省局方案在流通環(huán)節(jié)開展整治，安排精干力量參與整治行動，將任務分解到人員。在機構改革期間，要做到整治任務跟隨職責走，確保整治工作不松、不斷、不亂。
(二)加大查處力度
在整治中發(fā)現中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規(guī)范認證證書等措施，對存在嚴重違法違規(guī)行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產經營并立案查處，直到吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產品來源一查到底。對違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產品，檢查檢驗結果依法依規(guī)公開曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產經營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
(三)及時總結經驗
2019年10月10日前，各市縣局將流通環(huán)節(jié)的整治、查處非法生產經營黑窩點的情況分別報送省局藥品流通處和省局稽查局。10月15日前，省局藥品生產處、藥品注冊處、藥品流通處和稽查局，分別整理所負責的整治方面的情況，交由省局藥品生產處匯總后于10月底前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
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