執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：隴南市成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案

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成縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案》的通知

成食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕35號

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所，局屬各單位：

現(xiàn)將《成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案》印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

成縣食品藥品監(jiān)督管理局

2018年5月2日

成縣2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案

為進(jìn)一步規(guī)范藥品化妝品流通秩序，持續(xù)保持對藥品化妝品流通領(lǐng)域整治力度，防止違法違規(guī)行為死灰復(fù)燃。按照市局《關(guān)于印發(fā)隴南市2018年藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案》(隴食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕56號)的要求，經(jīng)縣局研究決定，在全縣范圍內(nèi)開展藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治?，F(xiàn)結(jié)合工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十九大精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“監(jiān)管工作一定要跟上”的重要指示和“四個最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，強(qiáng)化藥品化妝品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品化妝品流通秩序，推動全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營使用單位非法渠道購銷藥品、篡改偽造藥品儲運(yùn)溫濕度數(shù)據(jù)以及化妝品經(jīng)營單位未按規(guī)定索證索票等違法違規(guī)行為，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)安全意識、責(zé)任意識和誠信意識，提高全縣藥品化妝品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全水平，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品化妝品安全事件的底線。

三、整治內(nèi)容

(一)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治。

以藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，以終止妊娠藥品、疫苗、人血白蛋白等血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、藥品類體外診斷試劑，以及治療心血管病和糖尿病等進(jìn)口藥品為重點(diǎn)品種;重點(diǎn)整治為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品;偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，藥品購銷存記錄不完整，經(jīng)營行為無法追溯;篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù);購銷藥品證、票、賬、貨、款不能相互對應(yīng)一致;將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易;不按藥品特性儲存和運(yùn)輸?shù)韧怀鰡栴}。嚴(yán)厲查處國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號)后，仍從事違法經(jīng)營活動的藥品經(jīng)營使用單位。

(二)基層藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。

以城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)為重點(diǎn)整治區(qū)域，以小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個體診所、零售藥店等為重點(diǎn)單位;以冷鏈管理藥品、注射劑、疫苗以及麻精藥品等高風(fēng)險品種為重點(diǎn)品種;以購進(jìn)、儲存、運(yùn)輸和分類管理等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，開展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。零售藥店重點(diǎn)整治非法回收藥品并銷售;非法渠道購進(jìn)藥品并銷售;非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售;購進(jìn)、銷售假劣藥品;非藥品冒充藥品進(jìn)行宣傳、銷售;非法加工中藥飲片并銷售;出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為;銷售國家明令禁止零售的品種;非定點(diǎn)藥店銷售第二類精神藥品;違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑;未按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品;違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個體診所重點(diǎn)整治非法渠道購進(jìn)藥品并使用;未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑;未按照藥品的貯藏要求儲存藥品;使用假劣藥品、過期藥品。對無證診所使用的藥品，重點(diǎn)核查藥品來源，嚴(yán)厲查處供藥單位和個人。

(三)中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治。

嚴(yán)格中藥材中藥飲片質(zhì)量溯源制，落實(shí)索證索票索同批號檢驗(yàn)報(bào)告管理制度。重點(diǎn)整治私制濫切、分包裝貼簽以及染色增重、摻雜使假、硫磺過度熏蒸、以次充好等突出問題。嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營、非法渠道購銷、非法分包裝、經(jīng)營使用假劣中藥材中藥飲片，以及不按規(guī)定索取合法票據(jù)、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告書等違法違規(guī)行為;進(jìn)一步規(guī)范零售藥店中藥飲片裝斗、養(yǎng)護(hù)、儲存等行為。監(jiān)督各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、儲存、使用等行為，嚴(yán)厲查處從非法渠道采購中藥飲片、擅自加工藥材冒充中藥飲片使用等違法違規(guī)行為。

(四)開展“兩票制”執(zhí)行情況專項(xiàng)檢查。

按照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案(試行)》(甘醫(yī)改辦發(fā)〔2017]12號)的要求，對藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況開展監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票(以下統(tǒng)稱“發(fā)票”);藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，主動向供貨方索要發(fā)票;藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除提供本企業(yè)銷售發(fā)票外，同時出具加蓋本企業(yè)原印章的由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具的藥品銷售發(fā)票復(fù)印件。

(五)處方藥規(guī)范管理專項(xiàng)整治。

在2017年處方藥專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，著重加大注射劑藥品監(jiān)管力度。一要加強(qiáng)注射劑藥品相關(guān)知識宣傳。加強(qiáng)注射劑藥品安全性及不良反應(yīng)等知識宣傳，鼓勵引導(dǎo)藥品零售企業(yè)核減注射劑經(jīng)營范圍。二要加大注射劑藥品處方核查力度。對銷售注射劑藥品不能提供處方的，第一次予以責(zé)令整改并按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條處以五百元以上一千元以下罰款。第二次違反的按照《藥品管理法》第七十八條處以一萬以上兩萬元以下的罰款，第三次違反的或者情節(jié)嚴(yán)重的上報(bào)市局依法注銷《藥品經(jīng)營許可證》。

(六)藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職專項(xiàng)整治。

對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師、疫苗專職質(zhì)量管理員等藥學(xué)技術(shù)人員的配備使用情況開展檢查。重點(diǎn)檢查藥學(xué)技術(shù)人員配備是否符合相關(guān)規(guī)定，是否兼職，是否存在“掛證”，是否具備履職能力;藥品零售企業(yè)營業(yè)時間藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗，藥學(xué)技術(shù)人員未在崗履職時是否擺放不在崗提示牌以及處方藥銷售情況。藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師任職情況可在省局、市局門戶網(wǎng)站進(jìn)行查詢，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所負(fù)責(zé)約談轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，并簽訂依法履職承諾書。在專項(xiàng)整治期間，對能夠主動發(fā)現(xiàn)問題，并在5月15日前變更執(zhí)業(yè)藥師的藥品經(jīng)營企業(yè)，可不予追究;對經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)兼職、在職不在崗的將按規(guī)定納入“黑名單”，對所在企業(yè)按照《藥品管理法》注銷《藥品經(jīng)營許可證》。

(七)虛假藥品廣告專項(xiàng)整治。

加強(qiáng)與通信、公安、郵政等部門的溝通協(xié)調(diào)，重點(diǎn)整治未經(jīng)審查批準(zhǔn)非法發(fā)布藥品廣告、非藥品冒充藥品宣傳、互聯(lián)網(wǎng)非法宣傳，通過郵政、快遞等渠道非法寄遞藥品等違法行為。整治通過藥品標(biāo)簽、說明書、廣告等方式進(jìn)行虛假宣傳、夸大功效等欺詐行為。尤其要加強(qiáng)對零售藥店非法發(fā)布藥品廣告行為的處置力度，對一經(jīng)核實(shí)非法發(fā)布藥品廣告的，一律移交工商部門，對所宣傳的藥品信息要及時上報(bào)縣局，并在全縣范圍內(nèi)采取暫停銷售措施。

(八)開展化妝品索證索票專項(xiàng)整治。

以美容美發(fā)場所、化妝品批發(fā)市場、化妝品專賣店、商場超市等為重點(diǎn)場所，以進(jìn)口化妝品、特殊用途化妝品、兒童化妝品為重點(diǎn)品種，監(jiān)督化妝品經(jīng)營單位嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度、索證索票制度;檢查是否建立臺賬，化妝品標(biāo)識標(biāo)注是否符合化妝品標(biāo)識管理規(guī)定要求，宣傳資料是否存在夸大功能、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的虛假宣傳行為，以及是否存在自制化妝品、經(jīng)營違法違規(guī)產(chǎn)品等行為。

四、時間安排及工作步驟

此次專項(xiàng)整治為期5個月，2018年5月至2018年9月。

(一)動員部署階段(5月5日前)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所針對本轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和主要矛盾以及監(jiān)管對象的風(fēng)險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合方案制定本轄區(qū)的整治工作計(jì)劃，明確任務(wù)、統(tǒng)一思想，確保專項(xiàng)整治按步驟順利推進(jìn)。同時做好宣傳工作，充分發(fā)動群眾通過12331舉報(bào)投訴熱線積極提供違法違規(guī)案件線素，擴(kuò)大案件來源，增強(qiáng)整治效果。

(二)企業(yè)自查自糾階段(5月15日前)：藥品經(jīng)營企業(yè)按照本方案的整治內(nèi)容開展自查自糾，重點(diǎn)對執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況、處方藥銷售管理情況、索證索票情況(隨貨通行單樣式、印章印模)、等開展自查。根據(jù)自查情況，制定切實(shí)可行的整改方案，并逐一改正，最終形成自查整改報(bào)告在5月15日前上報(bào)當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)所。自查發(fā)現(xiàn)問題短時間不能改正的，企業(yè)可以自行限定合理的整改時間，允許企業(yè)在自查自糾階段結(jié)束后合理時間內(nèi)繼續(xù)開展整改工作。

被確定為重點(diǎn)監(jiān)管的單位(附件1)自查整改報(bào)告一式三份，縣局、轄區(qū)食藥監(jiān)所、企業(yè)各一份?？h局將對重點(diǎn)監(jiān)管對象的自查整改、監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行公示。

(三)整治階段(5月16日至9月15日)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所圍繞專項(xiàng)整治重點(diǎn)內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、化妝品經(jīng)營單位加大日常檢查力度，要將縣局先后安排的跟蹤檢查、“雙隨機(jī)”檢查與整治工作統(tǒng)籌安排，運(yùn)用檢查、抽檢等手段，對轄區(qū)內(nèi)的藥品化妝品經(jīng)營企業(yè)開展全面檢查，對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)的藥品化妝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要實(shí)施有針對性、有重點(diǎn)地監(jiān)督檢查，要加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安等部門的協(xié)作配合，形成專項(xiàng)整治合力。嚴(yán)厲打擊藥品、化妝品經(jīng)營使用過程中的違法違規(guī)行為，保障公眾用藥質(zhì)量安全。在整治期間發(fā)現(xiàn)情節(jié)嚴(yán)重或重大違法線索的要及時移交縣食品藥品稽查局查處。

(四)督查階段(6月15日至9月15日)：縣局將適時組織對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行暗訪督查，并根據(jù)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)所開展整治的情況，繼續(xù)對問題突出的企業(yè)和區(qū)域開展跟蹤檢查和“雙隨機(jī)”檢查。

(五)總結(jié)階段(9月16日至9月20日)：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要對整治工作情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，評估本次專項(xiàng)整治成效，分析目前藥品化妝品流通監(jiān)管存在的主要風(fēng)險以及防控措施，提出對今后工作的建議意見，完成專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)告及《成縣藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治情況統(tǒng)計(jì)表》(附件2)于9月18日前報(bào)縣局。

五、工作要求

(一)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要高度重視本次藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動，制定工作計(jì)劃，認(rèn)真組織實(shí)施，確保整治工作取得實(shí)實(shí)在在的成效。

(二)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所要明確藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治重點(diǎn)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，拓展整治范圍。要以規(guī)范藥品化妝品流通渠道為主線，以追溯性檢查為抓手，嚴(yán)格依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查。

(三)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所對專項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須嚴(yán)肅處理，對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時立案查處;對符合撤銷GSP證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證的，及時上報(bào)縣局后建議市局依法依規(guī)撤證或吊證;對藥品經(jīng)營企業(yè)違反“兩票制”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時通報(bào)縣級藥品采購機(jī)構(gòu);對醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)行為的，要及時通報(bào)衛(wèi)生部門;對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門。另外，根據(jù)國家食藥總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》要求，對從事違法行為的企業(yè)，除對企業(yè)進(jìn)行處罰外，還要依法追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

(四)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)所在整治過程中，對發(fā)現(xiàn)的涉及跨行政區(qū)域案件線索，要加強(qiáng)協(xié)作配合;同時要與公安、社保、衛(wèi)生等部門加強(qiáng)協(xié)作，統(tǒng)籌各方力方量，形成監(jiān)管合力，有效開展專項(xiàng)整治

(五)縣局和縣食品藥品稽查局加強(qiáng)對整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的督導(dǎo)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題;同時將此次專項(xiàng)整治工作作為2018年藥品監(jiān)管工作考核的重要內(nèi)容，嚴(yán)格跟蹤考核，對工作開展不力的，予以通報(bào)批評;對違法違規(guī)行為打擊不力，藥品化妝品流通市場仍存在較多問題的將約談問責(zé)并向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府通報(bào)。

附件：1.成縣2018年藥品化妝品流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管單位

2.成縣藥品化妝品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治情況統(tǒng)計(jì)表