安徽省藥品零售企業(yè)出現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師虛掛會被評定為失信（C級）企業(yè)
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藥品安全信用等級標準
藥品安全信用等級分為守信(A)、基本守信(B)和失信(C)。
(一)守信(A)等級標準
符合以下條件，評定為守信(A級)企業(yè)：
1、自覺遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定，一年內(nèi)未發(fā)生受到行政處罰的違法、違規(guī)行為;
2、誠信經(jīng)營，認真實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管和專項檢查、跟蹤檢查中未被發(fā)現(xiàn)明顯藥品質(zhì)量風險;
3、接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督指導，落實藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，持續(xù)改進經(jīng)營質(zhì)量管理體系;
4、按照有關(guān)規(guī)定，及時收集、報告藥品不良反應信息。
(二)基本守信(B)等級標準
有下列情形之一的，評定為基本守信(B級)企業(yè)：
1、未在醒目位置懸掛合法證照和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照的;
2、未設置用藥咨詢臺、顧客意見薄，未公布服務公約、藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督電話的;
3、藥品儲存、養(yǎng)護設施設備沒有定期進行校驗、維護的;
4、企業(yè)對員工進行的相關(guān)藥品法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓效果不佳，培訓檔案不完整的;
5、未按規(guī)定索取供貨單位資質(zhì)證明、藥品合法性證明及購進票據(jù)等資料，藥品驗收記錄不規(guī)范的;
6、不履行藥品暫停銷售、召回等相關(guān)法定義務的;
7、未按有關(guān)要求收集、報告藥品不良反應信息的;
8、其他違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門責令改正，但未按要求整改到位的。
有下列情形之一的，評定為失信(C級)企業(yè)。
1、有基本守信等級評定標準中兩項及以上情形(包括同一違法違規(guī)行為兩次及以上)的;
2、違法購進、銷售假劣藥品的;
3、未按《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營地址或倉儲地址從事藥品經(jīng)營活動的;
4、從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》及GMP證書、GSP證書的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)的;
5、因質(zhì)量問題被舉報投訴查實或者被媒體、網(wǎng)絡曝光的;
6、知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為，仍為其提供資質(zhì)證明材料、場所或票據(jù)等便利條件的;
7、未經(jīng)審批以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售藥品的;
8、未按照藥品說明書規(guī)定使用低溫、冷藏設施設備儲存、運輸藥品的;
9、計算機管理系統(tǒng)不能有效實現(xiàn)對藥品經(jīng)營全過程的管理和質(zhì)量控制;
10、未按GSP要求建立相關(guān)記錄或存在弄虛作假、記錄不實等行為的;
11、特殊管理藥品(包括含特殊藥品復方制劑)流入非法渠道的;
12、執(zhí)業(yè)藥師虛掛在本單位或注冊證不在有效期內(nèi)的;
13、未按要求注冊藥品不良反應監(jiān)測用戶名或一年內(nèi)未報告藥品不良反應信息的;
14、其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)受到行政處罰的。
獲得守信、基本守信等級標準的企業(yè)，須無醫(yī)療器械、保健食品及化妝品違法違規(guī)經(jīng)營行為。否則降級評定。
附：關(guān)于開展2018年藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級評定工作的通知
各食品藥品監(jiān)管所，藥品零售企業(yè)：
為推進藥品零售企業(yè)藥品安全信用體系建設，根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈安徽省藥品安全信用分類管理辦法(暫行)〉的通知》(皖食藥監(jiān)藥化生〔2013〕71號)精神，現(xiàn)將2018年藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級評定工作有關(guān)事項通知如下：
一、申報方式
各藥品零售企業(yè)對照《藥品安全信用等級標準》(附件1)，認真做好自查自評工作，并按要求填寫《藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級審評表》(附件2)后上報，單體零售藥店、藥品零售連鎖企業(yè)門店向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所申報，藥品零售連鎖企業(yè)總部向縣局藥品管理科申報。逾期不報的，一律視為自評等級為守信以下。
二、申報時間
各藥品零售企業(yè)于2018年6月30日前上報申報材料，各食品藥品監(jiān)管所根據(jù)《藥品安全信用等級標準》，對轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級進行初評，并將評定結(jié)果于2018年7月15日前報縣局藥品管理科，藥品管理科對初評情況進行復核，對認為有必要的進行現(xiàn)場檢查，并將評定結(jié)果在縣局網(wǎng)站予以公示。
三、評定依據(jù)
藥品安全信用等級評定依據(jù)《藥品安全信用等級標準》，綜合日常監(jiān)管、專項檢查、質(zhì)量抽驗等日常采集、記錄的藥品安全監(jiān)管信息，對藥品零售企業(yè)上一年度信用等級進行評定。
四、評定信息采集
各藥品零售企業(yè)認為縣局、食品藥品監(jiān)管所采集、記錄的信息與事實不符，可以要求復核或予以更正?？h局、食品藥品監(jiān)管所將對企業(yè)提出的復核或更正的要求及時受理，合理的及時采納，不合理的予以駁回并說明理由。
五、評定結(jié)果的運用
對評定為守信等級的企業(yè),在除專項檢查、有因檢查(舉報、投訴、協(xié)查、交辦等檢查)、GSP跟蹤(飛行)檢查之外的日常監(jiān)督檢查工作中，減少日常監(jiān)督檢查頻次(每年不少于1次)和抽檢頻次;對評定為基本守信的企業(yè)，針對其存在問題進行跟蹤檢查,監(jiān)督整改到位，日常監(jiān)督檢查頻次增加至每半年不少于1次;對評定為失信的企業(yè)，予以誡勉談話，并列入重點監(jiān)管范圍，加大對其監(jiān)督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，日常監(jiān)督檢查頻次增加至每季度不少于1次。
對評定為守信、基本守信等級的企業(yè)，以適當形式定期向社會公告其名單，予以通報表揚;對評定為失信等級的企業(yè)，視情況采取通報批評、媒體曝光等形式向社會公開。
對藥品安全信用等級采用動態(tài)評價的方法，實施督查巡查制度,對檢查中發(fā)現(xiàn)不符合當前信用等級條件的,及時調(diào)整信用等級。
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