2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》第五章最佳選擇題及答案解析
《藥學綜合知識與技能》主要考查藥學類執(zhí)業(yè)藥師綜合運用所學的各項知識和技能,正確分析、處理和解決在開展藥品質(zhì)量管理和指導合理用藥工作中所遇到各種實際問題的能力,集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實際、有效開展藥學服務的綜合知識與技能的要求。為幫助大家備考,環(huán)球網(wǎng)校分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》第五章最佳選擇題及答案解析”,希望對大家備考有幫助。
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第5章 藥品的臨床評價與應用
最佳選擇題
1、上市后藥品再評價階段屬于
A、Ⅰ期臨床試驗
B、Ⅱ期臨床試驗
C、Ⅲ期臨床試驗
D、Ⅳ期臨床試驗
E、Ⅵ期臨床試驗
【正確答案】 D
【答案解析】
藥品臨床評價可分為兩個階段,即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價階段。
2、Ⅰ期臨床試驗階段,試驗樣本數(shù)為多少例
A、小于10例
B、20~30例
C、200~300例
D、1000~3000例
E、大于2000例
【正確答案】 B
【答案解析】
、衿谂R床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學,為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者,試驗樣本數(shù)一般為20~30例。
3、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗,即進行試驗的醫(yī)院的數(shù)目必須是
A、在1個及1以上
B、2個及2個以上
C、在3個及3個以上
D、在4個及4個以上
E、在5個及5個以上
【正確答案】 C
【答案解析】
、蚱谂R床試驗:治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗對象為目標適應癥患者,試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。
4、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下,考察藥品療效和不良反應,樣本數(shù)常見病不少于
A、100例
B、300例
C、1000例
D、2000例
E、3000例
【正確答案】 D
【答案解析】
、羝谂R床試驗:上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數(shù)常見病不少于2000例。
5、藥品臨床評價具有“公正性和科學性”是基于
A、應用醫(yī)藥學理論和實踐的前沿知識
B、藥品臨床評價重在實踐
C、在多學科新進展基礎上進行
D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法,經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計得出結論
E、藥品臨床評價將療效、不良反應、給藥方案和價格一并進行比較
【正確答案】 D
【答案解析】
公正性和科學性 藥品臨床評價是一項實事求是的工作,必須講究科學性和誠信,須強調(diào)公平和公正。評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚,在藥品臨床評價中強調(diào)采用循證醫(yī)學的手段,不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法,運用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計得出結論。
6、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價,多發(fā)病例應不少于
A、20~30例
B、100例
C、200例
D、300例
E、500例
【正確答案】 D
【答案解析】
、蚱谂R床試驗:治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗對象為目標適應癥患者,試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。
7、根據(jù)循證醫(yī)學研究,與利尿劑和β受體阻滯劑相比,硝苯地平可有效降低血壓,但可能增加何種危險
A、心肌梗死和死亡
B、心動過緩
C、腎衰竭
D、肝功能不全
E、骨髓抑制
【正確答案】 A
【答案解析】
硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑,曾廣泛用于治療高血壓,降壓效果很好,也無明顯的肝、腎毒性,該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn),與利尿劑和β受體阻滯劑相比,硝苯地平可有效降低血壓,但可能增加心肌梗死和死亡的危險,劑量越大,風險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭,以及在無β受體阻滯劑作為基礎的情況下單獨使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險的。以往臨床應用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性,而循證醫(yī)學評價提供了這類藥物的遠期效應和重大事件。
8、藥品上市前的安全性信息不包括
A、毒理學
B、致癌、致畸
C、不良反應
D、禁忌證
E、藥物相互作用
【正確答案】 E
【答案解析】
藥品上市前的安全性信息 包括藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性,不良反應、禁忌證等,新藥臨床試驗期間,用藥單一,用于特定目標人群和針對唯一的適應證,對于出現(xiàn)的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小,患者受試范圍較窄,觀察時期有限,一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應難以觀察到。
9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達治療目的藥物經(jīng)濟學評價方法是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析:與成本-效益分析的差異在于,藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達治療目的,如延長患者生命時間等。
10、可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟學研究評價是
A、最小成本法
B、最大成本法
C、成本效果分析
D、成本效益分析
E、成本效用分析
【正確答案】 A
【答案解析】
最小成本分析,用于兩種或多種藥物治療方案的選擇,雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果,這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別,因為成本分析僅關注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
11、一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品,其基本前提必須是
A、臨床急需
B、有明確適應癥
C、質(zhì)量合格
D、有明確使用對象
E、有權威機構研發(fā)
【正確答案】 C
【答案解析】
一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品,其基本前提必須是質(zhì)量合格?刂扑幤焚|(zhì)量的標準一般包括法定標準、企業(yè)標準和研究用標準三類。
12、藥物經(jīng)濟學研究的4種方法主要差別在于
A、用藥成本的不同測量上
B、計算不同類型的成本
C、對于用藥結果的不同測量
D、所采用的實驗研究方法不同
E、研究對象不同
【正確答案】 C
【答案解析】
藥物經(jīng)濟學研究的四種方法主要差別在于對用藥結果的不同測量上,每種方法各有其優(yōu)缺點。
13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎上,比較不同治療方案的經(jīng)濟合理性,應選用的藥物經(jīng)濟學研究方法是
A、成本效益分析
B、成本效果分析
C、成本效用分析
D、最小成本分析
E、最大效益分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效用分析:是更細化的成本效果分析,效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度),主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預期壽命兩種,分別是生命年數(shù)或預期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權重值也即它不僅關注藥物治療的直接效果,同時關注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響,著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關系。
14、以下有關“循證醫(yī)學的證據(jù)分級”的敘述中,正確的是
A、A級為不確定的結論
B、B級為Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論
C、C級為Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論
D、D級為結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論
E、E級為結果一致的Ⅰ級臨床研究結論
【正確答案】 C
【答案解析】
2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學和臨床流行病學領域最權威的老師,根據(jù)研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。
推薦強度分A~D四級:
A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論
B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論
C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論
D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。
證據(jù)級別分別是:
1a同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價
1b單個RCT(可信區(qū)間窄)
1c全或無病案系列
2a同質(zhì)隊列研究的系統(tǒng)評價
2b單個隊列研究(包括低質(zhì)顯RCT,如隨訪率<80%)
2c結果研究,生態(tài)學研究
3a同質(zhì)病例對照研究的系統(tǒng)評價
3b單個病例對照
4病例系列研究(包括低質(zhì)量隊列和病例對照研究)
5基于經(jīng)驗未經(jīng)嚴格論證的老師意見。
15、循證醫(yī)學的證據(jù)分級中,"結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論",為幾級證據(jù)
A、A級
B、B級
C、C級
D、D級
E、E級
【正確答案】 B
【答案解析】
2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學和臨床流行病學領域最權威的老師,根據(jù)研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。
推薦強度分A~D四級:
A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論
B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論
C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論
D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。
16、“自從一權威文獻報道盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后,臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”。此例屬于
A、藥品利用研究應用
B、循證醫(yī)學實踐應用
C、藥物經(jīng)濟學研究應用
D、藥物不良反應研究應用
E、藥物流行病學研究應用
【正確答案】 B
【答案解析】
循證醫(yī)學正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗進行診治的習慣和行為。如在英國過去對低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規(guī)治療方法是補充白蛋白,但是在柯克朗系統(tǒng)評述(Cochranesystematicreview,CSR)發(fā)表后,證實這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000~3000人死亡,因而英國醫(yī)師開始改變盲目使用白蛋白的行為。
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