2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》高頻考點習題集

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　　第一章 藥品安全與執(zhí)業(yè)藥師

　　1、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

　　A.3年，6個月

　　B.3年，3個月

　　C.5年，6個月

　　D.5年，3個月

　　參考答案：B

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。故選B。

　　2、下列技術人員，符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是

　　A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

　　B.乙某，中藥學專業(yè)大學專科學歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

　　C.丁某，中國香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　D.丙某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)高級專業(yè)技術職務，藥學中專/中藥學徒或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學專業(yè)工作滿20年，報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試2門專業(yè)課。故A不符合。 (2)高級專業(yè)技術職務，取得藥學或相關專業(yè)大專以上學歷/中藥大專以上學歷連續(xù)從事藥學專業(yè)工作滿15年，報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試2門專業(yè)課。故B不符合。

　　(3)中國香港、中國澳門、中國臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件�？蓤竺麉⒓訃�家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。中國香港居民藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，不符合報名條件。故C不符合。

　　(4)大學本科學歷，藥學、中藥學或相關專業(yè)從事藥學工作滿3年可以報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試。故D符合。建議考生根據(jù)口訣“中大本碩博75310，中20大15高免2科”準確記憶。

　　3、有關執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制，學分在全國范圍內(nèi)有效

　　B.執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加中國藥師協(xié)會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習

　　C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學習

　　D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制，實行電子化管理

　　參考答案：B

　　參考解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制;執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加中國藥師協(xié)會或省級(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習，學分在全國范圍內(nèi)有效。故A正確，B錯誤。(2)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括網(wǎng)絡教育、短期面授、學術會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術、業(yè)余學習等多種形式。故C正確。(3)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制，實行電子化管理。故D正確。

　　4、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

　　A.指導公眾合理使用處方藥

　　B.指導公眾合理使用非處方藥

　　C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度

　　D.為無處方患者提供用藥處方

　　參考答案：D

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師應按規(guī)定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用藥咨詢;執(zhí)業(yè)藥師應注意收集藥品不良反應信息，執(zhí)行藥品不良反應報告制度。故選D。

　　5、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品最佳的處理方式是

　　A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因為沒有被確認為假藥，可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　參考答案：D

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師應確保藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應當立即停止銷售，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，不能退、換貨。故選D。

　　6、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應

　　A.藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

　　B.應聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

　　C.為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

　　D.應積極提供咨詢，并給予糾正

　　參考答案：D

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師應當確保藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當;應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關系，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。故選D。

　　7、藥品質(zhì)量特性不包括

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.有效性

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，藥品質(zhì)量特征共八個字：“安全、有效、穩(wěn)定、均一”。故選B。建議考生運用口訣“安穩(wěn)均效”準確記憶。

　　8、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

　　B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

　　D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”“固有風險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設計風險，來源于已知或者未知的藥品不良反應。故A正確。 (2)藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”，是人為造成的，屬于藥品制造風險和使用風險，來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是藥品安全風險的關鍵因素。故B正確。

　　(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作。故C正確。

　　(4)實施藥品安全風險管理的有效措施包括加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。故D錯誤。

　　9、藥品安全風險的特點不包括

　　A.復雜性

　　B.不可控制性

　　C.不可避免性

　　D.不可預見性

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品安全風險的特點包括復雜性、不可預見性和不可避免性，故選B。建議考生運用口訣“復雜不可比(避)喻(預)”準確記憶。

　　10、藥品人為風險的來源不包括

　　A.不合理用藥

　　B.用藥差錯

　　C.藥品不良反應

　　D.藥品質(zhì)量問題

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品人為風險來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設計及管理導致的風險。故選C。

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　　第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

　　1、國家基本藥物目錄中化學藥品分類的主要依據(jù)是

　　A.安全性評估結果

　　B.藥物經(jīng)濟學

　　C.臨床藥理學

　　D.藥品通用名稱

　　參考答案：C

　　參考解析：化學藥品和生物制品的分類依據(jù)為臨床藥理學。故選C。

　　2、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：C

　　參考解析：國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。故選C。

　　3、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

　　A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

　　參考答案：C

　　參考解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售;其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物.所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物。故C正確。建議考生運用口訣“基層醫(yī)院零差率全部配，其他醫(yī)院按規(guī)用，所有藥店必須售”準確記憶。

　　4、關于基本藥物使用的說法，正確的是

　　A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物

　　B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

　　C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

　　D.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物.所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物。(2)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄.報銷比例明顯高于非基本藥物。故選C。建議考生運用口訣“基層醫(yī)院零差率全部配，其他醫(yī)院按規(guī)用;基本藥物全部報，報得多”準確記憶。

　　5、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行

　　A.全國零售指導價銷售

　　B.零差率銷售

　　C.在進價的基礎上加價10%銷售

　　D.在進價的基礎上加價15%銷售

　　參考答案：B

　　參考解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售。故選B。

　　6、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是

　　A.60%

　　B.80%

　　C.90%

　　D.100%

　　參考答案：D

　　參考解析：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄.報銷比例明顯高于非基本藥物。故選D。

　　7、應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

　　A.含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥

　　B.非臨床治療首選的化學藥品

　　C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

　　D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。故C正確。 (2)含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品;主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品;非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄。故ABD錯誤。

　　8、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是

　　A.優(yōu)先選擇、合理使用

　　B.強制采購、優(yōu)先使用

　　C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格

　　D.以獎代補、全部報銷

　　參考答案：A

　　參考解析：基本藥物實施優(yōu)先選擇和合理使用制度。故選A。

　　9、基本藥物應滿足的條件包括

　　A.能夠保障供應

　　B.公眾可公平獲得

　　C.價格合理

　　D.劑型適宜

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：基本藥物是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“供需價行(型)的(得)”準確記憶。

　　10、建立國家基本藥物制度可以實施的措施有

　　A.對基本藥物實施以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購

　　B.縣級以上醫(yī)院應全部配備和使用國家基本藥物

　　C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄

　　D.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：(1)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物實行以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購。故A正確。 (2)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物.其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物，故B錯誤。 (3)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，故C、D正確。

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　　第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

　　1、我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥物臨床研究許可

　　C.藥品上市許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　參考答案：A,C

　　參考解析：藥品行政許可事項包括：①藥品生產(chǎn)許可;②藥品經(jīng)營許可;③藥品上市許可;④進口藥品上市許可;⑤執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選A、C。建議考生運用口訣“生產(chǎn)經(jīng)營，進口上市，藥師執(zhí)業(yè)”準確記憶。

　　2、公民、法人或者其他組織可以申請行政復議的情形有

　　A.對行政機關作出的罰款決定不服的

　　B.認為行政機關侵犯其合法的經(jīng)營自主權的

　　C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的

　　D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：不可申請復議的事項包括：①對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，故D錯誤。建議考生運用口訣“處分民糾紛”準確記憶。

　　3、下列有關法律效力層次的說法，正確的有

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)上位法的法律效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依照該法規(guī)定的權限予以改變或者撤銷。故B、C正確。 (2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故A正確，D錯誤。 建議考生根據(jù)口訣“上位高于下位，下反上要撤改，特別優(yōu)于一般，新優(yōu)于舊”準確記憶。

　　4、設定和實施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權利與義務對等原則

　　C.信賴保護原則

　　D.公開、公平、公正原則

　　參考答案：B

　　參考解析：設定、實施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護原則。故選B。建議考生運用口訣“公民護法”準確記憶。

　　5、《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括

　　A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

　　參考答案：D

　　參考解析：不可申請行政復議的事項包括：①對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。故選D。建議考生運用口訣“處分民糾紛”準確記憶。

　　6、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起

　　A.15日內(nèi)提出

　　B.60日內(nèi)提出

　　C.3個月內(nèi)提出

　　D.6個月內(nèi)提出

　　參考答案：D

　　參考解析：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。故選D。建議考生運用口訣“訴訟人民法院6月”。

　　7、設定和實施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權利與義務對等原則

　　C.信賴保護原則

　　D.公開、公平、公正原則

　　參考答案：B

　　參考解析：設定、實施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護原則。故選B。建議考生運用口訣“公民護法”準確記憶。

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　　第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

　　1、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.藥品檢驗機構

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括

　　A.企業(yè)負責人

　　B.法定代表人

　　C.生產(chǎn)管理負責人

　　D.質(zhì)量受權人

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權人。故選A、C、D。

　　3、有關藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

　　A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗。

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原比準部門審核批準。故A、B錯誤。 (2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;②不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯誤。

　　4、有關藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯誤。 (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。 (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。 (4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的.應當按照規(guī)定申請藥品GMP認證，故A正確。

　　5、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當回避

　　參考答案：A,B

　　參考解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。 (2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。故D錯誤。 (3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的.應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。

　　6、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.藥品檢驗機構

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。

　　7、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括

　　A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

　　B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

　　D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出： (1)改進藥品臨床試驗審批：允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。故A正確。

　　(2)對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度：加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。故B正確。

　　(3)提高仿制藥質(zhì)量：仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。故C正確。

　　(4)開展藥品上市許可持有人制度試點：允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。故D錯誤。

　　8、有關上市許可人制度的說法，正確的有

　　A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

　　B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人

　　C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品

　　D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行進行藥品技術審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗

　　參考答案：A,B

　　參考解析：(1)試點行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。 (2)持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品;持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯誤。 (3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗.不再重復進行藥品技術審評。故D錯誤。

　　9、根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括

　　A.末在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

　　B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　C.未在國內(nèi)外獲準上市的生物制品

　　D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：實施特殊審批，加快審評審批的新藥包括： (1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。故A、B正確。 (2)未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。故C正確。 (3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。 (4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。故D正確。

　　10、根據(jù)《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，可以單獨排隊，加快審評審批的藥品包括

　　A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請

　　B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請

　　C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請

　　D.兒童用藥注冊申請

　　參考答案：A,D

　　參考解析：實行單獨排隊，加快審評審批的藥品包括：

　　(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。故A正確。

　　(2)兒童用藥注冊申請。故D正確。

　　(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請。

　　(4)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請。

　　(5)使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請。

　　(6)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

　　(7)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

　　(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。故B、C錯誤。

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　　第五章 藥品經(jīng)營與使用管理

　　1、藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.3日內(nèi)

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構.必要時可以越級報告。故選B。建議考生運用口訣“群體立即報”準確記憶。

　　2、下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有

　　A.因服用藥品引起死亡的

　　B.長期服用藥品引起慢性中毒的

　　C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應

　　D.因服用藥品導致住院或住院時間延長

　　參考答案：A,D

　　參考解析：嚴重藥品不良反應是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長不治”準確記憶。

　　3、對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括

　　A.所有可疑的不良反應

　　B.說明書中未載明的不良反應

　　C.服用后引起死亡的不良反應

　　D.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：(1)新藥監(jiān)測期已滿的藥品屬于其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。(3)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。

　　4、對進口滿5年的藥品，應報告的不良反應包括

　　A.藥物相互作用引起的不良反應

　　B.所有可疑的不良反應

　　C.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　D.服用后引起死亡的不良反應

　　參考答案：C,D

　　參考解析：首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應;導致死亡的藥品不良反應和導致住院或者住院時間延長的不良反應屬于嚴重藥品不良反應。故選C、D。

　　5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有

　　A.及時告知醫(yī)務人員相關信息

　　B.修改標簽和說明書

　　C.暫停生產(chǎn)、銷售

　　D.主動召回

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生;對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“生產(chǎn)告停召改書銷件”準確記憶。

　　6、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理方式有

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究;必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運用口訣“國藥停召改書銷件”準確記憶。

　　7、藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B.國家基本藥物目錄中的藥品

　　C.首次進口5年內(nèi)的藥品

　　D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：(1)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告，對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。故A、C應當開展主動監(jiān)測。建議考生運用口訣“新進5年內(nèi)應重監(jiān);他進滿5年主重監(jiān)”準確記憶。 (2)省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測,故D應當開展主動監(jiān)測。

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　　第六章 中藥管理

　　1、中藥飲片的標簽不須注明的內(nèi)容是

　　A.生產(chǎn)日期

　　B.產(chǎn)地

　　C.產(chǎn)品批號

　　D.有效期限

　　參考答案：D

　　參考解析：中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期.實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。故選D。

　　2、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是

　　A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報告

　　B.告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調(diào)配

　　C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調(diào)配

　　D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)配

　　參考答案：B

　　參考解析：存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方。應當由處方醫(yī)生確認或重新開具處方后方可調(diào)配。故選B。

　　3、有關醫(yī)療機構炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

　　A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用

　　B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全

　　D.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　參考答案：B

　　參考解析：(1)對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。故A正確。 (2)醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯誤。 (3)醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。故C正確。 (4)醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確。

　　4、關于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

　　B.醫(yī)療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　參考答案：A,C

　　參考解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》。(3)嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。(4)嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。故A、C正確，B、D錯誤。

　　5、有關醫(yī)療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的有

　　A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證

　　B.醫(yī)療機構不可以委托配制中藥制劑

　　C.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.醫(yī)療機構配制應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：(1)醫(yī)療機構配制中藥制劑。應當取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。故A正確，B錯誤。 (2)醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號;僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。故C、D錯誤。

　　6、有關醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有

　　A.醫(yī)療機構可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

　　B.醫(yī)療機構可以委托取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑

　　C.醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當經(jīng)委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D.醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　參考答案：C,D

　　參考解析：(1)醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。故A、B正確。 (2)醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯誤。

　　7、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括

　　A.人參

　　B.黃連

　　C.甘草

　　D.黃芩

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：人參、黃連、甘草是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，屬于二級保護野生藥材物種，故選A、B、C。

　　8、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括

　　A.熊膽

　　B.蟾酥

　　C.蛇膽

　　D.杜仲

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：熊膽、蟾酥、杜仲屬于二級保護野生藥材物種。故選A、B、D。

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　　第七章 特殊管理的藥品管理

　　1、醫(yī)療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：B

　　參考解析：醫(yī)療機構只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素;處方應當保存2年。故選B。

　　2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應保存的期限為超過疫苗有效期后

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：B

　　參考解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。故選B。建議考生運用口訣“疫苗記錄存2年”準確記憶。

　　3、疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時間是

　　A.不得少于1年

　　B.不得少于2年

　　C.不得少于3年

　　D.不得少于5年

　　參考答案：D

　　參考解析：疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗,應當如實登記，向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀.銷毀記錄保存時間不得少于5年。故選D。

　　4、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

　　A.蛋白同化制劑

　　B.肽類激素

　　C.β受體阻滯劑

　　D.利尿劑

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括：①蛋白同化制劑;②肽類激素;③麻醉藥品;④刺激劑(含精神藥品);⑤藥品類易制毒化學品;⑥醫(yī)療用毒性藥品;⑦其他(β受體阻滯劑、利尿劑等)。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“麻精毒激，蛋白阻尿”準確記憶。

　　5、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

　　A.醫(yī)療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存2年備查

　　B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或?qū)９裰�，應有專人負責管�?/p>

　　C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

　　D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)醫(yī)療機構只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素;處方應當保存2年。故A正確。 (2)蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在專庫或?qū)�儲藥柜中，應有專人負責管理。故B正確。 (3)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案。故C正確。 (4)嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。故D錯誤。

　　6、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

　　A.疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度

　　B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求

　　C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，均應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質(zhì)量的可追溯性

　　D.疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：(1)疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。故A正確。 (2)對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。故B錯誤。 (3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，均應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質(zhì)量的可追溯性。故C正確。 (4)疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。故D正確。

　　7、國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應考慮的因素包括

　　A.醫(yī)療的需要

　　B.科研、教學的需要

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用原料的需要

　　D.國家儲備的需要

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量。故選A、C、D。建議考生運用口訣“醫(yī)療儲備原料”準確記憶。

　　8、有關麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營的說法，正確的是

　　A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

　　B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

　　C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準可跨省銷售麻醉藥品

　　D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品

　　參考答案：B,C

　　參考解析：(1)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。故A錯誤。 (2)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。故B正確。 (3)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。故C正確。 (4)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。故D錯誤。

　　9、醫(yī)療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當具備的條件包括

　　A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

　　B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

　　C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施

　　D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：取得印鑒卡必備條件包括： ①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目;②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員;③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。故選A、B、C。建議考生運用口訣“診療科目、專職藥員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、安儲設制”準確記憶。

　　10、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

　　A.設立專庫或?qū)９翊鎯?/p>

　　B.專庫或?qū)９駪�當實行雙人雙鎖管理

　　C.專庫或?qū)９駪�當設有防盜設施并安裝報警裝置

　　D.建立專用賬冊

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：(1)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品;專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理;專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。故A、B正確、C錯誤。 (2)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。故D正確。

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　　第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　1、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗的是

　　A.新藥

　　B.首次在中國銷售的藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療機構配制的制劑

　　參考答案：B

　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

　　2、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的是

　　A.國內(nèi)供應不足的藥品

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

　　C.沒有實施批準文號管理的中藥材

　　D.生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選B。

　　3、應當定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：C

　　參考解析：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。故選C。

　　4、藥品在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.第二類精神藥品

　　D.第一類疫苗

　　參考答案：D

　　5、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，向相關的藥品檢驗機構提出復驗的，復驗的樣品必須是

　　A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

　　B.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

　　C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

　　D.原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣

　　參考答案：D

　　參考解析：復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復檢的樣品。故選D。

　　6、屬于國家藥品標準的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

　　C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

　　D.《中華人民共和國藥典》

　　參考答案：B,D

　　7、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是

　　A.有效期至2015.9.30

　　B.有效期至2015.09

　　C.有效期至2015/9

　　D.有效期至2015年09月

　　參考答案：B,D

　　參考解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示：(1)有效期至××××年××月，有效期至××××.××.;(2)有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/××。故B、D正確，A、C錯誤。

　　8、藥品在銷售前或者進口時，應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗的是

　　A.疫苗類制品

　　B.血液制品

　　C.用于血源篩查的體外診斷試劑

　　D.抗生素

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。故選A、B、C。建議考生運用口訣“一(疫)生首銷，血液血診”準確記憶。

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　　第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護

　　1、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行為的是

　　A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

　　B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場

　　C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價

　　D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)限制競爭行為包括： ①公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭。故A屬于限制競爭行為。②政府及其所屬部門不得濫用行政權力，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，限制其他經(jīng)營者正當?shù)慕?jīng)營活動：限制外地商品進入本地市場，或者本地商品流向外地市場。故B屬于限制競爭行為。③經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件。④投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價;投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。故C屬于限制競爭行為。 (2)以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密屬于侵犯商業(yè)秘密的不正當競爭行為。故選D。

　　2、經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務不包括

　　A.保證商品符合保障人身安全的要求

　　B.提供有關商品的真實信息

　　C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施

　　D.按照國家有關規(guī)定向消費者出具購貨憑證

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)保證安全義務：經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施。故A正確，C錯誤。 (2)提供信息義務：經(jīng)營者向消費者提供有關商品或者服務的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。故B正確。 (3)出具憑證義務：經(jīng)營者提供商品或者服務，應當向消費者出具發(fā)票等購貨憑證或者服務單據(jù)。故D正確。建議考生運用口訣“保證安全真實宣傳，公平交易尊重顧客，標明名稱提供單據(jù)，保證品質(zhì)履行三包，保護信息接受監(jiān)督，經(jīng)營者義務要履行”準確記憶。

　　3、不正當?shù)母偁幮袨榘��?/p>

　　A.有獎銷售化妝品

　　B.以折扣銷售保健食品

　　C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息

　　D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片

　　參考答案：C

　　參考解析：公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息屬于侵犯商業(yè)秘密。故選C。

　　4、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于

　　A.公平交易權

　　B.監(jiān)督批評權

　　C.真情知悉權

　　D.受尊重權

　　參考答案：C

　　參考解析：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。故選C。

　　5、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動不得采用的手段有

　　A.對商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示

　　B.擅自使用他人的企業(yè)名稱

　　C.在商品上冒用認證標志

　　D.突出商品的名優(yōu)標志和產(chǎn)地

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：在商品上偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品屬于混淆行為。突出商品的名優(yōu)標志和產(chǎn)地是合法的行為。故選A、B、C。

　　6、有關商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有

　　A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂

　　B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣

　　C.購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處

　　D.在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：(1)采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品屬于商業(yè)賄賂行為。故A正確。(2)在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處;對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。故C、D正確。(3)經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金;經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬;接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。故B錯誤。建議考生運用口訣“賬外暗中，明示入賬”理解比較記憶。

　　7、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權益有

　　A.安全保障權

　　B.知悉真情權

　　C.人格尊嚴權

　　D.獲取賠償權

　　參考答案：A,B,D

　　8、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者與經(jīng)營者發(fā)生消費者權益爭議時，消費者可以

　　A.向有關行政部門投訴

　　B.根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構仲裁

　　C.向人民法院提起訴訟

　　D.與經(jīng)營者協(xié)商和解

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：消費者與經(jīng)營者爭議解決的途徑包括：①與經(jīng)營者協(xié)商和解;②請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解;③向有關行政部門投訴;④提請仲裁;⑤向人民法院提起訴訟。故選A、B、C、D。

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　　第十章 藥品安全法律責任

　　1、有關醫(yī)療機構的違法行為處罰，錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機構配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　C.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　D.醫(yī)療機構從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品：②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;⑥構成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確。

　　(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。 (3)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。故D正確。

　　(4)醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。

　　2、某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是

　　A.警告，責令限期改正

　　B.責令停業(yè)整頓

　　C.沒收購進的藥品

　　D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　參考答案：A

　　參考解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的，法律責任包括：①給予警告，責令限期改正;②逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題應注意區(qū)分處罰的三個層次：①第一層次：給予警告，責令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題考查的是第一層次，故選A。

　　3、關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證的法律責任，敘述錯誤的是

　　A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

　　B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款

　　C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件

　　D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　參考答案：C

　　參考解析：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任： (1)沒收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款。故A正確。

　　(2)沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款。故B正確。

　　(3)情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。此題只能吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，不能吊銷藥品批準證明文件。故C錯誤。

　　(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正確。

　　4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是

　　A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

　　B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

　　D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的

　　參考答案：A

　　參考解析：(1)醫(yī)療機構未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的，由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元～1萬元罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。故A正確。 (2)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B錯誤。

　　(3)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故C錯誤。

　　(4)處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故D錯誤。

　　5、醫(yī)療機構未經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案炮制中藥飲片的，有關法律責任的說法，錯誤的是

　　A.中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正

　　B.沒收違法所得

　　C.處3萬元以下罰款

　　D.拒不改正的，其直接責任人員10年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療機構炮制中藥飲片應當備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息;②拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片活動，其直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動。故A、B、C正確，D錯誤。

　　6、醫(yī)療機構未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的

　　A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

　　B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

　　C.按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰

　　D.無需處罰

　　參考答案：A

　　參考解析：醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選A。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

　　A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C.銷售已過有效期的板藍根顆粒

　　D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：從重處罰情形：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的，故A應從重處罰;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，故D應從重處罰;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，故B應從重處罰;④生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。故選A、B、D。建議考生運用“麻精毒放傷孕嬰兒，生血重犯逃拒檢查”口訣比較準確記憶。

　　8、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有

　　A.責令停業(yè)整頓

　　B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，按無證經(jīng)營處罰。法律責任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所得;③并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④構成犯罪的，依法追究刑事責任。故選B、C、D。

　　9、關于違反藥品類易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

　　A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　D.麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰。故A正確。

　　(2)將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪定罪處罰。故B正確。

　　(3)以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰。故C正確。

　　(4)麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以妨害公務罪處罰。故D錯誤。

　　10、醫(yī)療機構未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，但該醫(yī)療機構拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括

　　A.責令停止委托配制中藥制劑活動

　　B.吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機構制劑批準文號》

　　D.直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動

　　參考答案：A,D

　　參考解析：醫(yī)療機構委托配制中藥制劑應當備案而未備案的，①由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息;②拒不改正的，責令停止委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關活動。故A、D正確，B、C錯誤。

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　　第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　1、屬于醫(yī)療器械導致的嚴重傷害的有

　　A.危及生命

　　B.導致機體功能的永久性傷害

　　C.導致機體結構的永久性損傷

　　D.導致住院

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：醫(yī)療器械導致的嚴重傷害包括：①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選A、B、C。

　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

　　A.儀器、設備、器具

　　B.校準物、材料或者其他物品

　　C.所有診斷試劑

　　D.所需要的計算機軟件

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。故選A、B、D。

　　3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達到的預期目的有

　　A.對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解

　　B.對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償

　　C.對生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　D.用藥理學、免疫學或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：(1)醫(yī)療器械的目的包括： ①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。故A正確、B正確、C正確。

　　(2)醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故D錯誤。

　　4、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由

　　A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

　　B.國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

　　C.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

　　D.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

　　參考答案：D

　　參考解析：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。故選D。

　　5、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品注冊證號格式的是

　　A.國食健字G2012××××

　　B.國食健字(2000)第××××號

　　C.國食健注J2016××××號

　　D.國食健進字(2004)第××××號

　　參考答案：C

　　參考解析：國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品注冊證號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。故C正確。

　　6、有關特殊醫(yī)學用途配方食品的說法，錯誤的是

　　A.特殊醫(yī)學用途配方食品適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

　　B.特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

　　參考答案：C

　　參考解析：(1)特殊醫(yī)學用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。故A正確。 (2)特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。故B正確。

　　(3)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案;嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。故C錯誤。

　　(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。故D正確。

　　7、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括

　　A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

　　D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

　　參考答案：A,C

　　參考解析：(1)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品(2016年7月起)： ①國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順序號;②進口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序號。(2)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的保健食品(2016年7月起)：①國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;②進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。故選A、C。

　　8、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

　　A.國妝備進字J ××××

　　B.國妝特進字(年份)第××××號

　　C.國妝特字(年份)第××××號

　　D.國妝特字G ××××號

　　參考答案：D

　　參考解析：國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G ××××。故選D。

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