體外診斷試劑注冊管理辦法修正案于2017年1月25日施行
瀏覽
收藏
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案于2017年1月25日施行。《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》將《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十條第一款，由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。”環(huán)球網(wǎng)校分享《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》官方解讀內(nèi)容如下：
相關(guān)推薦：體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第30號
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
局長：畢井泉
2017年1月25日
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案
將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。”
本修正案自公布之日起施行。
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀
2014年，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。
環(huán)球網(wǎng)校友情提示：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦：
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》是否適用于體外診斷試劑產(chǎn)品？
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案于2017年1月25日施行。《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》將《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十條第一款，由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。”環(huán)球網(wǎng)校分享《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》官方解讀內(nèi)容如下：
相關(guān)推薦：體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知
近年來，隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展、使用量的增加，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對體外診斷試劑進(jìn)行分類時(shí)，部分產(chǎn)品的分類與其風(fēng)險(xiǎn)不匹配，如對于腫瘤的診斷，免疫組化類體外診斷試劑檢查結(jié)果只是為醫(yī)生提供參考指標(biāo)之一，醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測指標(biāo)才能確診，但按照上述條款，任何與腫瘤輔助診斷相關(guān)的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理，分類不盡合理。由于上述條款內(nèi)容缺少調(diào)整空間，使得相關(guān)產(chǎn)品類別調(diào)整與風(fēng)險(xiǎn)不匹配，不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
本次修正案明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，為將來分類規(guī)則和目錄調(diào)整留出了空間。今后的工作中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，以體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)，在充分調(diào)研論證、公開征求意見的基礎(chǔ)上，開展分類規(guī)則和目錄的調(diào)整工作，使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學(xué)、合理，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批改革，適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。
環(huán)球網(wǎng)校友情提示：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦：
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》是否適用于體外診斷試劑產(chǎn)品？
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則
最新資訊
- 2024年江西執(zhí)業(yè)藥師工作培訓(xùn)班在南昌舉辦2024-12-03
- 安徽省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)證中心圓滿完成2024年度執(zhí)業(yè)藥師面授培訓(xùn)工作2024-11-19
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀(jì)違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵(lì)支持：2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū)：2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局：2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關(guān)事項(xiàng)的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)組織工作圓滿完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機(jī)考工作2024-10-31
打卡人數(shù)
