一系列提高藥品科學(xué)安全監(jiān)管水平的改革舉措
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一系列提高藥品科學(xué)安全監(jiān)管水平的改革舉措：黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全監(jiān)管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質(zhì)量安全水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎(chǔ)。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監(jiān)管遵循規(guī)律、藥品研發(fā)生產(chǎn)更加科學(xué)。食品藥品監(jiān)管部門必須貫徹落實中央決策部署，不斷提高科學(xué)監(jiān)管水平，著力保證藥品安全有效。
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保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義
藥品是防病治病的特殊商品，必須確保安全并具有確切的療效。無論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，都不能忘記保證藥品安全有效這個初心。為了保證藥品安全有效，藥品監(jiān)管對新藥上市作出了一系列嚴格規(guī)定。例如，一種藥物申請和開展臨床試驗，首先要對藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)進行確證;其次要在動物身上進行試驗，研究藥物在動物體內(nèi)的代謝過程、作用靶點和效果;再次要在人體進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，證實其安全性和有效性。然后，才能把實驗室的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化成工業(yè)產(chǎn)品，建立藥品質(zhì)量控制標準，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。在藥品研發(fā)過程中，藥品安全有效是基本前提。滿足這個基本前提，必須依靠扎實的科學(xué)研究、可靠的臨床試驗、有效的監(jiān)督管理。整個藥品研發(fā)過程必須秉持科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度，不能有半點虛假;監(jiān)管者必須以對生命健康高度負責(zé)的態(tài)度嚴格審核檢查，不能有半點馬虎。
嚴格遵循規(guī)范是藥品科學(xué)監(jiān)管的基本要求
藥品因其特殊性成為各國政府監(jiān)管最嚴格的商品，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都有嚴格規(guī)范。藥物臨床試驗要求每一個數(shù)據(jù)都要如實、及時記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可以追溯。如果這些數(shù)據(jù)存在問題，不僅會給群眾用藥安全帶來隱患，也會嚴重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。因此，對于數(shù)據(jù)造假問題，必須以“零容忍”的態(tài)度，嚴格按照藥品管理法的規(guī)定，對相關(guān)機構(gòu)和責(zé)任人進行處罰和問責(zé)。藥品生產(chǎn)過程必須符合GMP規(guī)范(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，確保質(zhì)量控制持續(xù)合規(guī)。為此，需要進一步完善監(jiān)管制度，建設(shè)一支與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊伍，嚴格現(xiàn)場檢查，嚴厲查處違法違規(guī)行為，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，推動形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀守法的社會氛圍，切實保障群眾用藥安全。
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2016年6月30日修正版)
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一系列提高藥品科學(xué)安全監(jiān)管水平的改革舉措：黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全監(jiān)管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質(zhì)量安全水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎(chǔ)。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監(jiān)管遵循規(guī)律、藥品研發(fā)生產(chǎn)更加科學(xué)。食品藥品監(jiān)管部門必須貫徹落實中央決策部署，不斷提高科學(xué)監(jiān)管水平，著力保證藥品安全有效。
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開展仿制藥一致性評價是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然選擇
新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達不到原研藥質(zhì)量療效的仿制藥不能批準上市。我國的仿制藥進入21世紀后才統(tǒng)一由國家審批，限于當(dāng)時的條件，審批標準依據(jù)國家標準，沒有與原研藥進行比對。2012年國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出仿制藥一致性評價的任務(wù)。2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，重申了仿制藥一致性評價的要求。今年2月，國務(wù)院辦公廳又專門發(fā)文，對仿制藥一致性評價作出具體部署。推進仿制藥一致性評價，是我國藥品科學(xué)監(jiān)管的一大進步，對于提高我國制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競爭力、減輕社會醫(yī)藥費負擔(dān)、促進健康中國建設(shè)都具有十分重要的意義。這是補歷史的課，這種補課美國、日本等國家都曾經(jīng)歷過。
改革藥品審評審批制度是為了促進藥品監(jiān)管更加科學(xué)
按照黨中央、國務(wù)院的要求，我們在藥品監(jiān)管方面推出了一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，加快市場急需藥品的審批。這些措施減少了藥品審評積壓的數(shù)量。雖然改革取得了成效，但同企業(yè)的期望和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求相比仍有較大差距。我們將進一步加快藥品審評審批制度改革步伐，重構(gòu)藥品技術(shù)審評體系。一是突出臨床主導(dǎo)。由具有臨床醫(yī)學(xué)背景和經(jīng)驗的審評員作為組長，組織藥學(xué)、毒理、統(tǒng)計老師進行集體審評。二是實行項目管理員制度。由管理員負責(zé)申報項目審評的組織協(xié)調(diào)，讓審評員集中精力做好技術(shù)審評工作，減少事務(wù)性工作干擾。三是建立審評團隊與申請人的會議溝通制度。在臨床試驗的重要節(jié)點，由審評員與申請人就審評中的重要事項進行溝通討論，提高審評效率。四是建立老師咨詢委員會制度。對一些重大技術(shù)問題和雙方存在的重大分歧，由老師咨詢委員會公開論證，提出意見供決策參考。五是建立審評審批信息公開制度。藥品審評審批的標準、程序、結(jié)果向社會公開，接受社會監(jiān)督。建立這些制度，將使我們在藥品監(jiān)管科學(xué)化道路上前進一大步。
增強服務(wù)意識是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)
對于監(jiān)管部門而言，企業(yè)既是監(jiān)管對象，也是服務(wù)對象。隨著創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的深入實施和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的穩(wěn)步推進，我國制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力大幅提升。這對藥品科學(xué)監(jiān)管提出了更高要求。我們要堅持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，進一步創(chuàng)新藥品審評機制，優(yōu)化審評流程。一是做到指導(dǎo)規(guī)范在前。加快制定完善藥品審評技術(shù)指南，一方面供企業(yè)藥品研發(fā)參考，讓企業(yè)少走彎路;另一方面明確藥品審評審批標準，統(tǒng)一審評人員與企業(yè)藥品研發(fā)人員的認識。二是做到溝通交流在中。加強審評人員與企業(yè)研發(fā)人員的交流，既要在重要時點召開會議，也可根據(jù)企業(yè)或?qū)徳u員的提議安排臨時會議。審評人員要學(xué)習(xí)新藥知識，與企業(yè)一道研究解決新藥審評中的問題。三是做到審批決策在后。只要是在做好規(guī)范指導(dǎo)、溝通交流基礎(chǔ)上形成的共識、作出的決策，就能夠得到理解和支持。
不論做什么工作，尊重科學(xué)都是大前提。當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展方興未艾，人民群眾對保障藥品安全有效的要求越來越高。企業(yè)必須落實主體責(zé)任，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)，讓人民群眾分享到科技創(chuàng)新給人類健康帶來的福利。食品藥品監(jiān)管部門必須抓住機遇、迎難而上，認真貫徹落實以習(xí)近平同志為核心的黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作的決策部署，堅持不懈地推進藥品審評審批制度改革和藥品流通體制改革，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化水平，為促進全民健康、全面小康做出應(yīng)有貢獻。
(作者為國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記)
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