四川省《關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)（代擬稿）》及起草說(shuō)明

　　四川省《關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)(代擬稿)》及起草說(shuō)明：為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào))精神，進(jìn)一步優(yōu)化我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，擴(kuò)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的空間，我局代省政府草擬了《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)(代擬稿)》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)對(duì)代擬稿進(jìn)行研討，并于2016年11月18日前將修改意見(jiàn)反饋我局。

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　　聯(lián)系單位：四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊(cè)管理處

　　聯(lián)系地址：四川省成都市青羊區(qū)玉沙路98號(hào)(郵編：610017)

　　聯(lián)系人：陳玲，聯(lián)系電話(huà)：028-86785268

　　傳真：028-86531957

　　電子郵箱：724129508@qq.com

　　附件：1.《關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)(代擬稿)》;

　　2.起草說(shuō)明

　　四川省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2016年11月10日

　　附件1

關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)(代擬稿)

各市(州)人民政府、省政府各部門(mén)：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào))精神，進(jìn)一步優(yōu)化我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，擴(kuò)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的空間。經(jīng)省政府同意，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)：

　　一、總體思路和目的

　　通過(guò)對(duì)接國(guó)際通行規(guī)則，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，提前介入服務(wù)，采取相關(guān)配套監(jiān)管措施，突出藥品上市許可人的主體責(zé)任，加強(qiáng)試點(diǎn)品種上市許可與事中事后監(jiān)管的銜接，積極穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)，以鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，加快藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，加快臨床急需新藥上市，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證藥品質(zhì)量和安全，滿(mǎn)足病患臨床需求。

　　二、推進(jìn)措施

　　(一)確定一批試點(diǎn)工作示范區(qū)。依據(jù)部分地方政府申請(qǐng)，確定成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新區(qū)、岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為我省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)，優(yōu)先安排先行先試。

　　(二)扶持一批重點(diǎn)品種。遴選一批具有代表性和影響力的創(chuàng)新藥物品種，開(kāi)通審評(píng)審批綠色通道，給予重點(diǎn)培育、先期指導(dǎo)和全程跟蹤服務(wù)，促進(jìn)更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在我省轉(zhuǎn)化落地，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高精尖經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)邁進(jìn)。

　　(三)搭建藥品創(chuàng)新平臺(tái)。支持科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)及分析平臺(tái)建設(shè)，為研發(fā)提供藥品的專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)和資源配置信息;支持醫(yī)藥創(chuàng)客平臺(tái)建設(shè);支持學(xué)科齊全、功能完備的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP機(jī)構(gòu))建設(shè)，為創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)提供政策服務(wù)和技術(shù)支持。

　　(四)鼓勵(lì)品種轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)省內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)引進(jìn)省外品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)后成為上市許可持有人，支持科研機(jī)構(gòu)和科研人員以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的方式成為藥品上市許可持有人，支持省內(nèi)企業(yè)承接省外上市許可人委托生產(chǎn)。

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　　三、構(gòu)建全鏈條監(jiān)管新模式

　　(一)明晰各方責(zé)任。厘清和落實(shí)藥品生命周期中所有參與方的法律責(zé)任，強(qiáng)化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責(zé)任意識(shí)，在發(fā)生藥品安全事件時(shí)明確各主體相應(yīng)的法律責(zé)任，更好地保障用藥者的健康權(quán)益。

　　(二)加強(qiáng)上市后監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實(shí)到位。加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)我省受托生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取控制措施;對(duì)非我省受托生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監(jiān)管。

　　(三)加強(qiáng)違法行為查處力度。發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說(shuō)明書(shū)、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。針對(duì)違反《藥品管理法》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品上市許可持有人制度的行為，應(yīng)由各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)依法嚴(yán)肅查處;情節(jié)較為嚴(yán)重的，由省食藥監(jiān)局轉(zhuǎn)報(bào)總局撤銷(xiāo)其藥品上市許可人;違法違規(guī)行為觸及刑律的，一律移交公安司法部門(mén)追究其刑事責(zé)任。

　　四、政策扶持

　　(一)加強(qiáng)試點(diǎn)引導(dǎo)。各市(州)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)全面摸底調(diào)查行政區(qū)域內(nèi)擬申請(qǐng)藥品上市許可持有人的品種和企業(yè)，以及有意向?yàn)樗幤飞鲜性S可持有人開(kāi)展委托生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)能類(lèi)型，支持和引導(dǎo)具備條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開(kāi)展上市許可持有人試點(diǎn)工作。

　　(二)加大政策支持。省級(jí)財(cái)政對(duì)全省前10位獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品上市許可持有人申請(qǐng)人一次性給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì);已獲得省政府辦公廳《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》(川辦發(fā)〔2015〕20號(hào))中創(chuàng)新藥獎(jiǎng)勵(lì)的不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。

　　各地方政府要加強(qiáng)對(duì)以下工作的支持：

　　1.有條件的地區(qū)爭(zhēng)取設(shè)立藥品上市許可持有人試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)基金或風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)?；?。

　　2.在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)項(xiàng)目。

　　3.在全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)策與藥品上市許可持有人制度的融合，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和政府的引導(dǎo)作用。

　　4.爭(zhēng)取各級(jí)財(cái)政支持，對(duì)成為藥品上市許可持有人的申請(qǐng)人，按品種制定配套獎(jiǎng)勵(lì)措施。

　　(三)加快試點(diǎn)申請(qǐng)辦理。各相關(guān)部門(mén)要對(duì)創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在立項(xiàng)、研發(fā)、申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)啟綠色通道，加速孵化新藥上市。

　　1.省食藥監(jiān)局與試點(diǎn)工作示范區(qū)園區(qū)共同協(xié)助申請(qǐng)人申報(bào)新注冊(cè)藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)、批準(zhǔn)上市藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)、已批準(zhǔn)上市藥品的試點(diǎn)申請(qǐng)以及變更申請(qǐng)。

　　2.確定專(zhuān)人跟蹤申報(bào)情況，在政策法規(guī)、辦理程序、技術(shù)要求等方面提供咨詢(xún)服務(wù);開(kāi)辟綠色通道，加快上述申請(qǐng)的受理、審查、上報(bào)。

　　五、保障機(jī)制

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市(州)地方政府要建立健全試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機(jī)制。加強(qiáng)總結(jié)宣傳，及時(shí)研究解決問(wèn)題，推廣成熟工作經(jīng)驗(yàn)。加強(qiáng)試點(diǎn)工作政策宣傳和解讀，充分調(diào)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、科研人員參與試點(diǎn)工作的積極性、主動(dòng)性，發(fā)揮其改革主力軍作用。

　　(二)明確任務(wù)分工強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各級(jí)政府及有關(guān)部門(mén)要統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，積極主動(dòng)作為;明確工作任務(wù)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制定藥品上市許可持有人發(fā)展規(guī)劃和政策。省經(jīng)濟(jì)和信息化委負(fù)責(zé)組織研究上市許可持有人制度對(duì)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，制定扶持企業(yè)申請(qǐng)藥品上市許可持有人政策措施。科技廳、財(cái)政廳負(fù)責(zé)制定開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的資金補(bǔ)助方案。財(cái)政廳負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作經(jīng)費(fèi)保障。省地稅局負(fù)責(zé)落實(shí)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。省政府金融辦公室、中國(guó)保監(jiān)會(huì)四川監(jiān)管局、中國(guó)人民銀行成都分行負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作中涉及的信用報(bào)告、擔(dān)保協(xié)議、保險(xiǎn)合同等的推進(jìn)工作。

　　(三)加強(qiáng)推進(jìn)實(shí)施。各市(州)地方政府要結(jié)合實(shí)際，及時(shí)出臺(tái)試點(diǎn)工作的具體實(shí)施方案，明確試點(diǎn)路線(xiàn)圖、時(shí)間表，把握好試點(diǎn)工作的重點(diǎn)任務(wù)、優(yōu)先順序、推進(jìn)方式，確保2018年完成目標(biāo)任務(wù)。

　　四川省人民政府辦公廳

　　2016年11月 日

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　　附件2

　　起草說(shuō)明

　　一、起草背景

　　2015年11月4日，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議在京閉幕，會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市開(kāi)展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，明確藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作是我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的主要任務(wù)之一。

　　2016年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào))，對(duì)一試點(diǎn)工作的內(nèi)容、試點(diǎn)藥品范圍、申請(qǐng)人和持有人的條件等作出了安排部署。

　　作為西南地區(qū)唯一一個(gè)試點(diǎn)省份，我省抓住機(jī)遇，結(jié)合實(shí)際情況，經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，數(shù)易其稿，形成了《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)(代擬稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》)。

　　二、起草原則

　　堅(jiān)持將國(guó)辦41號(hào)文精神、國(guó)家相關(guān)工作部署和我省實(shí)際相結(jié)合，以鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，加快藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，加快臨床急需新藥上市，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證藥品質(zhì)量和安全，滿(mǎn)足病患臨床需求，積極穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)，

　　三、起草過(guò)程

　　2016年7月，按照省政府要求，我局完成了《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，并于8月15日至29日期間向省級(jí)相關(guān)部門(mén)發(fā)函征求意見(jiàn)。

　　四、主要內(nèi)容

　　《實(shí)施意見(jiàn)》分為五個(gè)部分，主要內(nèi)容如下：

　　第一部分，“總體思路和目的”，闡述了出臺(tái)本《實(shí)施意見(jiàn)》的。

　　第二部分，“推進(jìn)措施”。共4項(xiàng)，一是確定一批試點(diǎn)工作示范區(qū)，二是扶持一批重點(diǎn)品種，三是搭建藥品創(chuàng)新平臺(tái)，四是鼓勵(lì)品種轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)。

　　第三部分，“構(gòu)建全鏈條監(jiān)管新模式”。共3項(xiàng)，一是明晰各方責(zé)任，二是加強(qiáng)上市后監(jiān)管，三是加強(qiáng)違法行為查處力度。

　　第四部分，“政策扶持”。共3項(xiàng)，一是加強(qiáng)試點(diǎn)引導(dǎo)，二是加大政策支持，三是加快試點(diǎn)申請(qǐng)辦理。

　　第五部分，“保障機(jī)制”。共3項(xiàng)，一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，二是明確任務(wù)分工，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，三是加強(qiáng)推進(jìn)實(shí)施。

　　五、需要說(shuō)明的問(wèn)題

　　(一)《實(shí)施意見(jiàn)》增加的主要內(nèi)容

　　一是加強(qiáng)試點(diǎn)引導(dǎo)，支持和引導(dǎo)具備條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開(kāi)展上市許可持有人試點(diǎn)工作。

　　二是加大政策支持，省級(jí)財(cái)政對(duì)全省前10位獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品上市許可持有人申請(qǐng)人一次性給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì);各市(州)政府根據(jù)實(shí)際情況給予激勵(lì)。在人才引進(jìn)、科研立項(xiàng)、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)項(xiàng)目。

　　三是加快試點(diǎn)申請(qǐng)辦理。各相關(guān)部門(mén)要對(duì)創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在立項(xiàng)、研發(fā)、申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)啟綠色通道，加速孵化新藥上市。

　　(二)法律法規(guī)和規(guī)范性文件依據(jù)

　　1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào));

　　2.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào))

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