2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

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　　11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是

　　A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放

　　C.藥品與非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　答案：A

　　12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認(rèn)證程序的是

　　A.申請(qǐng)、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)現(xiàn)

　　答案：C

　　13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

　　A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的。答案：A

　　14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

　　A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素

　　答案：A

　　15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是

　　A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

　　B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

　　C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

　　答案：A

　　16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B

　　17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī) 定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

　　答案：C

　　18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

　　A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：A

　　19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　答案：C

　　20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

　　A.進(jìn)品原料

　　B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理

　　C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

　　D.印刷企業(yè)，印刷批次

　　答案：C

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　　21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

　　B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品

　　C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

　　D.開展藥品質(zhì)量檢測，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

　　答案：D

　　22.關(guān)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是

　　A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

　　B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

　　C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

　　答案：B

　　23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā�，下列不正�?dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是

　　A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

　　B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場

　　C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

　　D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

　　答案：D

　　24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

　　答案：D

　　25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn) A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱答案：C

　　26。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是 A. 國衛(wèi)藥注字 J20160008B.國藥準(zhǔn)字 S20143005C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085

　　答案：B

　　27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是

　　A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄

　　B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

　　C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

　　D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

　　答案：A

　　28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是

　　A.先注射制劑后口服制劑

　　C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

　　D.先緩控釋劑型后常釋劑型

　　答案：C

　　29.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

　　A.處方藥

　　B.注射劑

　　C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

　　D.麻醉藥品和第一類精神藥品

　　答案：B

　　30.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是

　　A.藥品委托生產(chǎn)許可

　　B.中藥材GAP認(rèn)證

　　C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

　　D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

　　答案：B

　　31.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

　　A.公平交易權(quán)

　　B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

　　C.真情知悉權(quán)

　　D.受尊重權(quán)

　　答案：C

　　32.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

　　A.國妝備進(jìn)字JXXXXX

　　B.國妝特字GXXXX號(hào)

　　C.國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號(hào)

　　D.國妝特字(年份)第XXXX號(hào)

　　答案：B

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　　33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

　　A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

　　B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

　　C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

　　D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

　　答案：D

　　34.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

　　A.二級(jí)保護(hù)

　　B.三級(jí)保護(hù)

　　C.限量出口

　　D.一級(jí)保護(hù)

　　答案：D

　　35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是

　　A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

　　B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

　　C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

　　D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

　　答案：B

　　36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

　　A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

　　B.生物的假藥屬于注射劑的

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

　　答案：D

　　37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

　　A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

　　B.企業(yè)首營品種

　　C.所有進(jìn)口藥品

　　D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

　　答案：A

　　38.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.多次使用批件的有效期為5年

　　B.一次性有效期批件的有效期為1年

　　C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào)

　　D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

　　答案：A

　　39.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用

　　B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

　　C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害

　　D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

　　答案：D

　　40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)

　　B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

　　C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

　　D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案

　　答案：C

　　二.配伍選擇題。每題1分。每題只有一個(gè)正確答案。

　　【41-43】

　　A.3日用量

　　B.15日用量

　　C.一次性常用量

　　D.7日常用量

　　41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

　　答案：A

　　42.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

　　答案：B

　　42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

　　答案：C

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　　【44-46】

　　A.商務(wù)部

　　B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

　　C.工業(yè)和信息化部

　　D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì)

　　44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是

　　答案：C

　　45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

　　答案：A

　　46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

　　答案：D

　　【47-48】

　　A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.質(zhì)量管理人員

　　C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

　　答案：D

　　48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

　　答案：A

　　【49-50】

　　A.行政處分

　　B.民事責(zé)任

　　C.刑事責(zé)任

　　D.行政處罰

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

　　49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于

　　答案：D

　　50.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”

　　答案：B

　　【51-53】

　　A.至少2年

　　B.致少5年

　　C.至少1年

　　D.致少3年

　　51.急診處方保存期限是

　　答案：C

　　52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

　　答案：A

　　53.麻醉藥品處方保存期限是

　　答案：D

　　【54-55】

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　B.非處方藥

　　C.處方藥

　　D.第二類精神藥品

　　54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

　　答案：C

　　55.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

　　答案：B

　　【56-57】

　　A.列入興奮劑目錄的利尿劑

　　B.A型肉毒毒素

　　C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.胰島素注射劑

　　56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是

　　答案：B

　　57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

　　答案：D

　　【58-60】

　　A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

　　B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

　　根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

　　58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

　　答案：C

　　59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是

　　答案：C

　　60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

　　答案：D

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　　【61-62】

　　A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　D.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

　　答案：D

　　62.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

　　答案：B

　　【63-64】

　　A.20日內(nèi)

　　B.10日內(nèi)

　　C.30日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是

　　答案：D

　　64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是

　　答案：C

　　【65-67】

　　A.后果特別嚴(yán)重

　　B.其他嚴(yán)重情節(jié)

　　C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　D.其他特別嚴(yán)重

　　《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

　　65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于

　　答案：A

　　66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于

　　答案：C

　　67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

　　答案：D

　　【68-79】

　　A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品

　　B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　C.體外診斷試劑

　　D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　68.注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是

　　答案：C

　　69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

　　答案：B

　　70.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　答案：A

　　【71-72】

　　A.石斛

　　B.茯苓

　　C.鹿茸(梅花鹿)

　　D.穿山甲

　　國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理

　　71.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

　　答案：C

　　72.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是

　　答案：D

　　【73-74】

　　A.限制人生自由

　　B.吊銷許可證

　　C.較少數(shù)額罰款

　　D.沒收違法所得

　　73.在行政處罰時(shí)可使用簡易程序的是

　　答案：C

　　74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

　　答案：A

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　　【75-77】

　　A.復(fù)方甘草片

　　B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

　　C.含麻黃堿復(fù)方制劑

　　D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

　　75.列入第二類精神藥品管理的是

　　答案：B

　　76.零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是

　　答案：C

　　77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是

　　答案：D

　　[78-79]

　　A、從天然藥物中提取的????

　　B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

　　C、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

　　78。可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

　　答案：C

　　79.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

　　答案：A

　　【80-82】

　　A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

　　B.至少5年

　　C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年

　　D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證

　　80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

　　答案：C

　　81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

　　答案：C

　　82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

　　答案：A

　　【83-85】

　　A.阿普唑侖

　　B.阿托品

　　C.哌醋甲酯

　　D.雙氫可待因

　　根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》

　　83.屬于第一類精神藥品的是

　　答案：C

　　84.屬于第二類精神藥品的是

　　答案：A

　　85.屬于麻醉藥品的是

　　答案：D

　　【86-88】

　　A.【注意事項(xiàng)】

　　B.【成份】

　　C.【禁忌】

　　D.【不良反應(yīng)】

　　86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

　　答案：A

　　87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

　　答案：B

　　88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是

　　答案：C

　　【89-90】

　　A.藥品再評(píng)價(jià)B.IV期臨床試驗(yàn)C.I 期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究

　　89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　答案：D

　　90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　答案：B

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　　三.綜合分析選擇題

　　2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國中國香港，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從中國香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

　　93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、醫(yī)療用毒性藥品

　　C、第二類醫(yī)療器械

　　D、第三類醫(yī)療器械

　　答案：A

　　94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

　　A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

　　B、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

　　C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。

　　D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。

　　答案：B

　　95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是

　　A假藥論處

　　B假藥

　　C劣藥論處

　　D劣藥

　　答案：A

　　96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是

　　A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　答案：D

　　某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

　　A.假藥

　　B.按劣藥論處

　　C.劣藥

　　D.按假藥論處

　　答案：B

　　98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是

　　A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

　　B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

　　C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

　　D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

　　答案：C

　　99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是

　　A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

　　B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

　　C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

　　答案：B

　　100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為

　　A.生產(chǎn)假藥

　　B.銷售假藥

　　C.銷售劣藥

　　D.生產(chǎn)劣藥

　　答案：C

　　甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

　　答案：

　　101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是

　　A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

　　B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

　　C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

　　D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

　　答案：C

　　102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

　　A、生物制品(注射劑型)

　　B、第二類精神藥品(口服劑型 )

　　C、心血管類藥品(注射劑和片劑)

　　D、中藥注射液和中藥提取物

　　答案：C

　　103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是

　　A.必須采購有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

　　B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》

　　C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

　　D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

　　答案：B

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　　2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

　　104.上述信息中所指第二類疫苗是

　　A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗

　　B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

　　D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

　　答案：A

　　105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是

　　A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

　　B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

　　C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

　　答案：B

　　2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是

　　A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

　　B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

　　C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

　　D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

　　答案：C

　　107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是

　　A.停止銷售并下架

　　B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

　　C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

　　D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

　　答案：D

　　110、如果某零售藥店不同意??與?某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯(cuò)誤的是

　　A、向衛(wèi)生行政管理部門??

　　B、繼續(xù)??和解

　　C、請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

　　D、向人民法院提起訴訟

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　　四、多項(xiàng)選擇題

　　111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

　　B、蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰�，�?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

　　C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

　　D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

　　答案：ABCD

　　112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有

　　A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

　　B、嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

　　答案：ABCD

　　113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有

　　A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

　　C、上位法的效力高于下位法

　　D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　答案：ABC

　　114、下列情況屬于違法情形的有

　　A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志

　　B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

　　C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

　　D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售

　　答案：BCD

　　115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動(dòng)的說法，正確的有

　　A 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

　　C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品

　　答案：ABC

　　116、關(guān)于在電視臺(tái)，廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

　　A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　B、電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

　　C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

　　D、針對(duì)未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

　　答案：ACD

　　117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

　　A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

　　B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

　　C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

　　D、相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

　　答案：BC

　　118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號(hào))，我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括

　　A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

　　B、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

　　C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

　　答案：ABC

　　119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

　　A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

　　B、中西藥復(fù)方制劑

　　C、兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

　　D、含毒性藥材的口服中成藥

　　答案：ABCD

　　120、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

　　A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

　　B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

　　D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　答案：ABC

　　注：來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考

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