2018年初級藥師重點講義:膠囊劑的質(zhì)量檢查要求
更新時間:2018-03-26 15:21:30
來源:環(huán)球網(wǎng)校
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摘要 2018年初級藥師考試正在緊張備考中,環(huán)球網(wǎng)校小編為大家準(zhǔn)備了《2018年初級藥師重點講義:膠囊劑的質(zhì)量檢查要求》,以供參考。小編預(yù)祝大家高效備考,順利通關(guān)。
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【膠囊劑的質(zhì)量檢查要求】
膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》制劑通則項下對膠囊劑的要求:
1、外觀:膠囊外觀應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂等現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。
2、水分:硬膠囊劑內(nèi)容物的水分,除另有規(guī)定外,不得超過9.0%.
3、裝量差異:取供試品20粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈(軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈,置通風(fēng)干燥處使溶劑揮散盡),再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下,裝量差異限度為±10.0%;0.3g或0.3g以上,裝量差異限度為±7.5%)。
4、崩解度與溶出度:膠囊劑作為一種固體制劑,通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查,除另有規(guī)定外,應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。
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