2022年衛(wèi)生職稱高頻考點習題：藥品注冊管理辦法

2022年衛(wèi)生職稱高頻考點習題：藥品注冊管理辦法

1、依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下藥品批準文號的格式錯誤的是

A.國藥準字F20060066

B.國藥準字J20060066

C.國藥準字H20060066

D.國藥準字Z20060066

E.國藥準字S20060066

[答案]A

[解析]藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

2、申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向哪個部門報送制備標準品的原材料及有關標準物質(zhì)的研究資料

A.中國藥品生物制品檢定所

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國務院衛(wèi)生行政部門

E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

[答案]A

[解析]資料申報：申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質(zhì)的研究資料。

3、藥品再注冊申請，是指

A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請

B.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

C.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后。改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請

D.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請

E.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

[答案]D

[解析]藥品再注冊申請，為藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

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