2021年中級主管藥師考試備考考點(妊娠期5級的各類用藥）

2021年中級主管藥師考試備考考點：

妊娠期5級的各類用藥

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)藥物對胎兒的危害將妊娠用藥分為A、B、C、D、X五個級別，并要求制藥企業(yè)應在藥品說明書上標明等級。A～X級致畸系數(shù)遞增。有些藥物有兩個不同的危險度等級，一個是常用劑量的等級，另一個是超常劑量等級。

A級：在有對照組的早期妊娠婦女中未顯示對胎兒有危險(并在中、晚期妊娠中亦無危險的證據(jù)可能對胎兒的傷害極小。如各種水溶性維生素、正常劑量的脂溶性維生素A、D、枸櫞酸鉀、氯化鉀等。

B級：在動物生殖試驗中并未顯示對胎兒的危險，但無孕婦的對照組，或對動物生殖試驗顯示有副反應(較不育為輕)，但在早孕婦女的對照組中并不能肯定其不良反應(并在中、晚期妊娠亦無危險的證據(jù)如青霉素、阿莫西林、阿昔洛韋、氨芐西林舒巴坦、哌拉西林三唑巴坦、芐星青霉素、多黏菌素B、頭孢呋辛、頭孢克洛、頭孢拉定、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢曲松鈉、紅霉素、克林霉素、美洛西林、美羅培南等抗菌藥物，降糖藥阿卡波糖、二甲雙胍、門冬胰島素，解熱鎮(zhèn)痛藥對乙酰氨基酚、消化系統(tǒng)用藥法莫替丁、雷尼替丁、泮托拉唑均屬B級。

C級：在動物的研究中證實對胎兒有不良反應(致畸或使胚胎致死或其他但在婦女中無對照組或在婦女和動物研究中無可以利用的資料，藥物僅在權衡對胎兒的利大于弊時給予。如阿米卡星、氯霉素、咪康唑、萬古霉素、去甲萬古霉素、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、莫西沙星、利奈唑胺等抗菌藥物;更昔洛韋、奧司他韋等抗病毒藥;格列吡嗪、羅格列酮、吡格列酮、瑞格列奈等降糖藥;奧美拉唑、多潘立酮等消化系統(tǒng)用藥;氨氯地平、比索洛爾、美托洛爾等降壓藥均屬于此類。

D級：對人類胎兒的危險有肯定的證據(jù)，僅在對孕婦肯定有利時，方予應用(如生命垂?；蚣膊乐囟鵁o法應用較安全的藥物或藥物無效)。伏立康唑、妥布霉素、鏈霉素、甲巰咪唑、纈沙坦氨氯地平片、卡馬西平屬于D級，降壓藥卡托普利、依那普利、比索洛爾、美托洛爾在妊娠中晚期使用時亦屬此類。

X級：動物或人的研究中已證實可使胎兒異常，或基于人類的經驗知其對胎兒有危險，對人或對兩者均有害，而且該藥物對孕婦的應用危險明顯大于其益處。該藥禁用于已妊娠或將妊娠的婦女。降脂藥辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀;抗病毒藥利巴韋林;激素類藥物米非司酮、炔諾酮、縮宮素、非那雄胺、戈舍瑞林;以及沙利度胺、華法林、甲氨蝶呤、米索前列醇、前列腺素E1、碘甘油等均屬此類。

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