2019年初級(jí)藥師試題《相關(guān)專業(yè)知識(shí)》章節(jié)練習(xí)：第二章第九節(jié)

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第二章 醫(yī)院藥事管理

第九節(jié) 附錄

一、A1

1、藥品生產(chǎn)必須使用取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品

A、按劣藥論處

B、不得繼續(xù)使用

C、按假藥論處

D、不得繼續(xù)生產(chǎn)

E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售

2、下列按劣藥處理的是

A、變質(zhì)的

B、被污染的

C、使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

D、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

E、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

3、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供

A、其藥品實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格清單

B、其藥品售出的價(jià)格和數(shù)量清單

C、其藥品購(gòu)入的價(jià)格和數(shù)量清單

D、其藥品的購(gòu)人和售出的數(shù)量清單

E、其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料

4、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)實(shí)行

A、藥品保管制度

B、分類管理制度

C、特殊管理制度

D、中藥品種保護(hù)制度

E、批準(zhǔn)文號(hào)管理制度

5、下列不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是

A、診斷藥品

B、化學(xué)原料藥

C、血清、疫苗

D、中藥材、中藥飲片

E、內(nèi)包材、醫(yī)療器械

6、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是

A、未標(biāo)明有效期或者更改或者超過(guò)有效期的

B、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

C、所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

D、藥品所含成分與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

7、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨為

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，維護(hù)人民身體健康

B、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益，維護(hù)人民身體健康

C、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康

D、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康

8、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的敘述，不正確的是

A、要有制劑批準(zhǔn)文號(hào)

B、必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件

C、要有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)后方可配制

E、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的

A、價(jià)格

B、出廠價(jià)格

C、市場(chǎng)價(jià)格

D、購(gòu)進(jìn)價(jià)格

E、價(jià)格清單

10、下列情形中按假藥論處的是

A、更改有效期的藥品

B、超過(guò)有效期的藥品

C、未標(biāo)明有效期的藥品

D、所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

E、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

11、定價(jià)原則是依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的是

A、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

B、地域調(diào)節(jié)價(jià)

C、企業(yè)自定價(jià)

D、醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)

E、政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)

12、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位

B、藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

D、國(guó)務(wù)院或者省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

E、藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

13、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是

A、該品種產(chǎn)地

B、該品種含水量

C、該品種儲(chǔ)藏條件

D、該品種藥理活性

E、該品種指標(biāo)成分

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無(wú)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A、《藥品合格證》

B、《藥品生產(chǎn)許可證》

C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

E、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

15、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是

A、醫(yī)院制劑

B、中藥飲片

C、預(yù)防性生物制品

D、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

E、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將配制的制劑在市場(chǎng)銷售的處罰不正確的是

A、責(zé)令改正

B、貨值金額1～3倍罰款

C、吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

D、沒(méi)收違法銷售制劑

E、沒(méi)收違法銷售所得

17、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)為

A、本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種

B、本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

C、本單位臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

D、本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

E、本單位臨床、科研需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

18、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口的藥品是

A、中成藥品

B、化學(xué)藥品

C、傳統(tǒng)藥品

D、抗腫瘤藥品

E、首次在中國(guó)銷售的藥品

19、關(guān)于處方藥的說(shuō)法不正確的是

A、必須在藥品的包裝上標(biāo)記特殊標(biāo)識(shí)

B、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)

C、只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳

D、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用

E、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)

20、可以設(shè)點(diǎn)并銷售批準(zhǔn)的非處方藥的是

A、交通不便的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)

B、邊遠(yuǎn)地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)

C、沒(méi)有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)

D、交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒(méi)有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)

E、少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)

21、不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳的是

A、非藥品

B、中藥飲片

C、血液制品

D、中藥材品種

E、預(yù)防性生物制品

22、以下藥品不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的是

A、新藥

B、急救藥品

C、處方藥

D、非處方藥

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品

A、應(yīng)持《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

B、應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

C、應(yīng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

D、應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

E、應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

24、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》個(gè)人設(shè)置的門診部和急救藥的審批部門是

A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B、省級(jí)藥品監(jiān)督部門

C、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

D、省級(jí)衛(wèi)生行政部門、省級(jí)藥品監(jiān)督部門

E、地(市)級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督部門

25、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品定價(jià)方式分為

A、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)兩類

B、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)兩類

C、政府定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、地域調(diào)節(jié)價(jià)三類

D、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、地域調(diào)節(jié)價(jià)四類

E、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三類

26、負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是

A、衛(wèi)生部

B、省級(jí)衛(wèi)生部門

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

E、由省級(jí)衛(wèi)生部門審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

27、對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A、按劣藥處罰

B、按假藥處罰

C、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)

D、重新申報(bào)評(píng)價(jià)

E、停止廣告宣傳

28、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，中國(guó)中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得

A、《進(jìn)口許可證》

B、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

E、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

29、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，有何種情形的，應(yīng)從重處罰

A、被污染的

B、擅自動(dòng)用查封物品的

C、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的

D、擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的

E、藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的

30、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)由哪個(gè)部門批準(zhǔn)

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門

C、所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門

D、所在地縣(市)級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

E、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

31、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

E、10年

32、藥事管理委員會(huì)各成員任期一般為

A、一年可以連選連任

B、二年可以連選連任

C、三年可以連選連任

D、一年不可以連選連任

E、二年不可以連選連任

33、根據(jù)《處方管理辦法》，特殊情況下需延長(zhǎng)處方有效期的，其最長(zhǎng)不得超過(guò)

A、1天

B、3天

C、7天

D、10天

E、15天

34、根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑的處方為

A、一日常用量

B、不得超過(guò)3日常用量

C、不得超過(guò)7日常用量

D、不得超過(guò)15日常用量

E、處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由

35、根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的緩、控釋處方的敘述錯(cuò)誤的是

A、為門(急)診患者開(kāi)具的每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日用量

B、處方的印刷用紙為淡紅色

C、處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”

D、為門(急)診中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日用量

E、為門(急)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日用量

36、關(guān)于“四查十對(duì)”的描述不正確的是

A、查配伍禁忌

B、查用藥合理性

C、查處方，對(duì)科別、姓名、年齡

D、查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

E、查用藥適宜性

37、按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)不包括

A、藥士

B、主任藥師

C、主管藥師

D、臨床藥師

E、副主任藥師

38、關(guān)于“處方藥”敘述正確的是

A、可由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買

B、根據(jù)安全性分為甲、乙兩類

C、需要憑執(zhí)業(yè)藥師處方方可購(gòu)買

D、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購(gòu)買

E、包裝必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)

39、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的目的是

A、規(guī)范藥品廣告審批、發(fā)布管理

B、使消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)藥品

C、實(shí)現(xiàn)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”

D、保障人民用藥安全有效、使用方便

E、規(guī)范非處方藥新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理

40、按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無(wú)須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以

A、零售經(jīng)營(yíng)非處方藥

B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥

C、零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥

D、零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥

E、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥

41、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》制定的原則和宗旨是

A、為增進(jìn)藥品療效

B、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

C、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D、保障人民用藥安全有效、方便價(jià)廉

E、保障人民用藥安全有效、使用方便

42、非處方藥目錄發(fā)布機(jī)關(guān)是

A、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C、國(guó)務(wù)院勞動(dòng)保障部門

D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

43、按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的

A、安全性

B、有效性

C、專屬性

D、穩(wěn)定性

E、經(jīng)濟(jì)性

44、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》制定的目的是

A、為增進(jìn)藥品療效

B、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

C、為保障人民基本醫(yī)療

D、為保障人民用藥的合法權(quán)益

E、為保障人民用藥安全有效、使用方便

45、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽至少要標(biāo)注的內(nèi)容是

A、藥品的生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品的生產(chǎn)日期

C、藥品的用法用量

D、藥品的功能主治或適應(yīng)證

E、藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)及有效期

46、藥品的通用名稱與商品名稱用字比例不得小于

A、1：1

B、2：1

C、1：2

D、3：1

E、1：3

47、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須

A、印有產(chǎn)地

B、附有說(shuō)明書

C、印有藥品名稱

D、印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書

E、印有“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣的標(biāo)簽

48、以下除哪項(xiàng)外說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

A、麻醉藥品

B、外用藥品

C、處方藥品

D、第二類精神藥品

E、放射性藥品

49、藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

A、一倍

B、兩倍

C、三倍

D、二分之一

E、四分之一

50、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》處方至少保存3年的是

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、毒性藥品

D、放射性藥品

E、戒毒藥品

51、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)由

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

E、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

52、托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)按規(guī)定申領(lǐng)運(yùn)輸證明，下列說(shuō)法中錯(cuò)誤的是

A、運(yùn)輸證明有效期為1年

B、承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)

C、沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)

D、運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)借

E、托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人

53、具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

A、可以為自己開(kāi)具該種處方

B、如違反規(guī)定開(kāi)具處方，依法追究其刑事責(zé)任

C、可以在本省內(nèi)的任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方

D、對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求

E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)為4日用量

54、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)施的管理不包括

A、市場(chǎng)調(diào)節(jié)定價(jià)

B、實(shí)行政府定價(jià)

C、生產(chǎn)實(shí)行總量控制

D、實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

E、麻醉藥品藥用原植物的種植實(shí)行總量控制

55、第二類精神藥品的儲(chǔ)存單位及使用單位，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起

A、6年

B、7年

C、不少于5年

D、不少于6年

E、不少于7年

56、國(guó)家實(shí)行總量控制的是

A、麻醉藥品和精神藥品的使用

B、麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)備

C、麻醉藥品和精神藥品的研究

D、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)

E、麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸

57、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施

B、為專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

C、為保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全的管理制度

D、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

E、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師

58、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件不包括

A、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施

B、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方調(diào)配資格的執(zhí)業(yè)藥師

C、有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

D、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的管理制度

E、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

59、因治療疾病需要，個(gè)人可憑何種證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品

A、麻醉藥品專用卡

B、麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明

D、省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

E、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

60、下列不得以健康人為受試對(duì)象的是

A、麻醉藥品的臨床試驗(yàn)

B、精神藥品的臨床試驗(yàn)

C、第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)

D、麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗(yàn)

E、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)

61、麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為

A、5年

B、4年

C、3年

D、2年

E、1年

62、下列敘述錯(cuò)誤的是

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格

B、門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)應(yīng)視情況而定

C、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記

D、門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)(柜)，庫(kù)存不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量

63、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，以下關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理，敘述錯(cuò)誤的是

A、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品可交給醫(yī)院藥師處理

B、對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回

C、麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施

64、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，下列敘述無(wú)誤的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的麻醉藥品、第一類精神藥品可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)外臨床使用

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識(shí)的教育和培訓(xùn)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記

D、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展戒毒治療時(shí)，可在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用具有戒毒適應(yīng)證的麻醉藥品、第一類精神藥品

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的臨床專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定

65、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷

B、應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度

C、為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開(kāi)具的處方可以在急診藥房配藥

D、麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用

E、應(yīng)將使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者隨診或者復(fù)診情況記入病歷

66、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，以下敘述有誤的是

A、衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為

B、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展戒毒治療時(shí)，可在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用具有戒毒適應(yīng)證的麻醉藥品、第一類精神藥品

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度

D、麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作

67、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》凡加工炮制毒性中藥，必須遵守

A、《植物志》、《中華人民共和國(guó)藥典》

B、《中藥大辭典》、《中藥飲片炮制規(guī)范》

C、《中華人民共和國(guó)藥典》、《中藥飲片炮制規(guī)范》

D、《中藥志》、《中藥飲片炮制規(guī)范》

E、《中藥學(xué)》、《中華人民共和國(guó)藥典》

68、毒性藥品管理的中藥品種不包括

A、輕粉

B、麻黃

C、蟾酥

D、洋金花

E、青娘蟲(chóng)

69、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于

A、法律

B、部門規(guī)章

C、行政法規(guī)

D、地方性法規(guī)

E、行業(yè)規(guī)范

70、毒性藥品的包裝容器上必須印有

A、毒字

B、彩色標(biāo)志

C、“有毒”標(biāo)志

D、特殊圖案

E、毒藥標(biāo)志

71、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，以下關(guān)于毒性藥品敘述不正確的是

A、包裝容器上要有毒藥標(biāo)志

B、毒性藥品處方一次有效，處方存3年備查

C、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立驗(yàn)收、保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度

D、毒性藥品處方上未標(biāo)明“生用”的毒性中藥應(yīng)當(dāng)付炮制品

E、民間單、驗(yàn)、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售

72、醫(yī)療用毒性藥品的概念是

A、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品

B、連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能成癮癖的藥品

C、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

D、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥

E、正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品

73、國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品應(yīng)憑

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方

B、醫(yī)療單位診斷證明書

C、主治醫(yī)師以上人員的處方

D、患者蓋章或簽字的醫(yī)生處方

E、蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方

74、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位不要求建立的制度有

A、研制制度

B、領(lǐng)發(fā)制度

C、核對(duì)制度

D、保管制度

E、驗(yàn)收制度

75、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定購(gòu)用麻黃素須經(jīng)

A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)購(gòu)用證明

B、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購(gòu)用證明

C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購(gòu)用證明

D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購(gòu)用證明

E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購(gòu)用證明

76、處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是

A、根據(jù)藥品的質(zhì)量

B、根據(jù)藥品的安全性

C、根據(jù)藥品的批準(zhǔn)時(shí)間

D、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同

E、根據(jù)藥品的原輔材料

77、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的單位是

A、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

78、新的不良反應(yīng)是指

A、新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

B、文獻(xiàn)中報(bào)道的藥品不良反應(yīng)

C、以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

D、藥品說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)

E、藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

79、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

A、可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

B、須及時(shí)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

C、每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

D、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

E、可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

80、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為

A、溫度13～20℃，相對(duì)濕度45%～65%

B、溫度15～24℃，相對(duì)濕度50%～75%

C、溫度18～24℃，相對(duì)濕度45%～65%

D、溫度18～26℃，相對(duì)濕度45%～75%

E、溫度18～26℃，相對(duì)濕度40%～65%

二、B

1、A.首次在中國(guó)銷售的藥品

B.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

C.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D.麻醉藥和第一類精神藥品

E.生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

<1> 、國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格方能進(jìn)口的是

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、無(wú)須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的是

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的

E.進(jìn)口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

<1> 、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款的是

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.從重處罰行為

B.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

C.生產(chǎn)劣藥行為

D.生產(chǎn)假藥行為

E.采購(gòu)渠道不合法行為

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

<1> 、個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的屬于

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的含量不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)屬于

A、

B、

C、

D、

E、

4、A.紀(jì)檢督察部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.工商行政管理部門處罰

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處罰

E.藥品監(jiān)督管理部門處罰

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)或其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的，由

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)或其代理人給予的財(cái)物或其他利益的，由

A、

B、

C、

D、

E、

5、A.不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

B.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

C.停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施

D.當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

E.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

<1> 、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)

A、

B、

C、

D、

E、

6、A.GSP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GMP

<1> 、藥物臨床試驗(yàn)必須遵守

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須遵守

A、

B、

C、

D、

E、

7、A.和醫(yī)生一起查房，書寫病歷或藥歷

B.選用劑型并給予指導(dǎo)用藥

C.規(guī)定必須做皮試的藥品，藥師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

D.劑量、用法的正確性、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E.調(diào)劑處方藥品，認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽

<1> 、藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括

A、

B、

C、

D、

E、

8、A.不得超過(guò)7日常用量

B.不得超過(guò)5日常用量

C.不得超過(guò)3日常用量

D.一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

E.應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

<1> 、鹽酸哌替啶處方為

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方

A、

B、

C、

D、

E、

9、A.開(kāi)具當(dāng)日有效

B.不得超過(guò)3日用量

C.不得超過(guò)5日用量

D.不得超過(guò)7日用量

E.用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由

根據(jù)《處方管理辦法》

<1> 、一般處方

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、急診處方

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、處方

A、

B、

C、

D、

E、

10、A.應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

C.應(yīng)能指導(dǎo)安全、合理使用藥品

D.應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字

E.應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

<1> 、藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、度量衡單位

A、

B、

C、

D、

E、

11、A.至少應(yīng)有藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B.用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣

C.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容

D.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容

E.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

<1> 、原料藥的標(biāo)簽

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、藥品內(nèi)標(biāo)簽

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、藥品外標(biāo)簽

A、

B、

C、

D、

E、

12、A.國(guó)務(wù)院公安部門

B.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.工商行政管理部門

<1> 、負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)造成麻醉藥品藥用原植物，麻醉藥品和精神藥品流人非法渠道的行為進(jìn)行查處

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門一起對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理

A、

B、

C、

D、

E、

13、A.憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

C.要持本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售

D.并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

E.必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方可發(fā)售

<1> 、調(diào)配(毒性藥品)處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、科研教學(xué)單位所需的毒性藥品

A、

B、

C、

D、

E、

14、A.須及時(shí)報(bào)告

B.向所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每季度集中報(bào)告

C.于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告

D.每5年匯總報(bào)告一次

E.每年匯總報(bào)告一次

<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿以后的藥品

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

A、

B、

C、

D、

E、

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第四十八條　禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

(三)超過(guò)有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

3、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第五十七條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第三十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

5、

【正確答案】 E

【答案解析】 E.內(nèi)包材、醫(yī)療器械不屬于藥品。

第一百零二條　本法下列用語(yǔ)的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

6、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第四十八條　禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

7、

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

8、

【正確答案】 D

【答案解析】 D正確的說(shuō)法應(yīng)該是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

9、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第五十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

10、

【正確答案】 D

【答案解析】 第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

11、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第五十五條　依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

12、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第七十條　藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

13、

【正確答案】 A

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

14、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第八十條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

15、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

16、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

17、

【正確答案】 B

【答案解析】 中華人民共和國(guó)藥品管理法

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

18、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第四十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

(二)首次在中國(guó)銷售的藥品;

(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

19、

【正確答案】 A

【答案解析】 處方藥是沒(méi)有專有標(biāo)識(shí)的，所以A是錯(cuò)誤的。

20、

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第十八條　交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

21、

【正確答案】 A

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第四十三條　非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

22、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

23、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

24、

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

25、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第四十八條　國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià);對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

26、

【正確答案】 E

【答案解析】 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

27、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第四十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

28、

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第三十六條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

29、

【正確答案】 B

【答案解析】 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

第七十九條　違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;

(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

30、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

31、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第四十二條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。

32、

【正確答案】 B

【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員、副主任委員、秘書、委員。由醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人擔(dān)任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任副主任委員，各有關(guān)業(yè)務(wù)科室主任或老師為委員。各成員任期一般為2年，可連選連任。

33、

【正確答案】 B

【答案解析】 《處方管理辦法》

第十八條　處方開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。

34、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第二十四條　為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

35、

【正確答案】 A

【答案解析】 《處方管理辦法》

第二十三條　為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

第二十四條　為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

36、

【正確答案】 E

【答案解析】 《處方管理辦法》

第三十七條　藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：

查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

37、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第六十一條　本辦法所稱藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，是指按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

38、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第四條　醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。

39、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

40、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第八條　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

41、

【正確答案】 E

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

42、

【正確答案】 B

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第四條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

43、

【正確答案】 A

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第八條　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

44、

【正確答案】 E

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

45、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

第十七條　藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

46、

【正確答案】 B

【答案解析】 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

第二十六條　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

47、

【正確答案】 B

【答案解析】 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

第四條　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書

48、

【正確答案】 C

【答案解析】 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

第二十八條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

49、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

第二十七條　藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

50、

【正確答案】 A

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第四十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

51、

【正確答案】 C

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第二十四條　跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

52、

【正確答案】 D

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第五十二條　托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條　托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

53、

【正確答案】 D

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十九條　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

54、

【正確答案】 A

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十三條　麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

55、

【正確答案】 C

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第四十九條　第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

56、

【正確答案】 D

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第七條　國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

57、

【正確答案】 E

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員;

(二)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(三)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

58、

【正確答案】 B

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員;

(二)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(三)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

59、

【正確答案】 C

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第四十四條　因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品;攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。

60、

【正確答案】 E

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第十三條　麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。

61、

【正確答案】 E

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第五十二條　托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

62、

【正確答案】 B

【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定

第十五條　門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。

63、

【正確答案】 A

【答案解析】 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

A應(yīng)為：

第三十條　患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無(wú)償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。

64、

【正確答案】 D

【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第三十一條　具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展戒毒治療時(shí)，可在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用具有戒毒適應(yīng)證的麻醉藥品、第一類精神藥品。

65、

【正確答案】 C

【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥。

第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用。

66、

【正確答案】 A

【答案解析】 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。

67、

【正確答案】 C

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第七條　凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

68、

【正確答案】 B

【答案解析】 一、毒性中藥品種

砒石(紅砒、白砒)砒霜　水銀　生馬錢子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲(chóng)　紅娘蟲(chóng)　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽(yáng)花　雪上一枝蒿　紅升丹白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酰毛花苷　阿托品　洋地黃毒苷　氫溴酸后馬托品　三氧化二砷毛果蕓香堿　升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿　士的寧

69、

【正確答案】 C

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)

70、

【正確答案】 E

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第四條　藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查，所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。

71、

【正確答案】 B

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

B正確的敘述是：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

72、

【正確答案】 D

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第二條　醫(yī)療用毒性藥品(以下簡(jiǎn)稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

73、

【正確答案】 E

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第九條　醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

74、

【正確答案】 A

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第六條　收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專柜加銷并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

75、

【正確答案】 C

【答案解析】 《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》

購(gòu)用麻黃素須經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購(gòu)用證明。

76、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第二條　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用;非處方藥不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。

77、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

78、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

第二十九條　本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

79、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

80、

【正確答案】 E

【答案解析】 《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》

靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40%～65%，保持一定量新風(fēng)的送入。

二、B

1、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】 中華人民共和國(guó)藥品管理法

第四十四條　對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】 中華人民共和國(guó)藥品管理法

第四十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

(二)首次在中國(guó)銷售的藥品;

(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

<3>、

【正確答案】 C

【答案解析】 中華人民共和國(guó)藥品管理法

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

2、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第七十四條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第七十五條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】 本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。故選B。

<2>、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

(三)超過(guò)有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】 第九十條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 第九十一條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

5、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第七十一條　國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第四十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

6、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

各種管理規(guī)范的縮寫：

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)

<2>、

【正確答案】 E

【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

各種管理規(guī)范的縮寫：

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)

7、

<1>、

【正確答案】 E

【答案解析】 《處方管理辦法》

第三十三條　藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝;向患者交付藥品時(shí)，.按照藥品說(shuō)明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第三十五條　藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;

(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

(三)劑量、用法的正確性;

(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

(七)其他用藥不適宜情況。

8、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 第二十六條　對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

<2>、

【正確答案】 E

【答案解析】 第二十五條　為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

9、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第十九條　處方一般不得超過(guò)7日用量;急診處方一般不得超過(guò)3日用量;對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 《處方管理辦法》

第十九條　處方一般不得超過(guò)7日用量;急診處方一般不得超過(guò)3日用量;對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

<3>、

【正確答案】 A

【答案解析】 《處方管理辦法》

第十八條　處方開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。

10、

<1>、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

第十條　藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 第十條　藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

11、

<1>、

【正確答案】 E

【答案解析】 第二十條　原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】 第十七條　藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】 第十八條　藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書"字樣。

12、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

13、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第九條　醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第九條　醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

<3>、

【正確答案】 E

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第十條　科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

14、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

<2>、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

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