初級中藥士相關專業(yè)知識2016年考試大綱-藥事管理
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單元
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細目
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要點
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一、藥事與藥事管理
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藥事管理概況
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藥事管理的主要內(nèi)容
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二、藥品與藥品標準、藥師職責
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(一)藥品與藥品標準
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1.藥品的法律含義
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2.藥品的質(zhì)量特性
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3.藥品的特殊性
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4.藥品標準
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(二)藥師
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1.藥師的職責
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2.執(zhí)業(yè)藥師管理
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三、藥事組織
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(一)藥事組織概況
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1.藥事組織的分類
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2.藥事組織管理的必要性及特征
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(二)藥事管理組織
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1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機構(gòu)
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2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理組織
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四、中藥管理
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(一)中藥的地位
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中藥的法律地位
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(二)中藥管理的基本內(nèi)容
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1.中藥管理的特殊性
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2.中藥品種保護
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3.野生藥材資源保護管理
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4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)
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5.中藥材專業(yè)市場管理
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五、麻醉藥品和精神藥品管理條例
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(一)總則
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麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求
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(二)種植、實驗研究和生產(chǎn)
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麻醉藥品和精神藥品的標簽規(guī)定
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(三)使用
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1.科研、教學使用的審批
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2.處方管理
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3.醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定
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(四)儲存
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儲存管理
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(五)運輸
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運輸管理
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單元
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細目
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要點
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六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
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醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理
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1.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
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2.保管、領發(fā)、核對制度
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3.醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定
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七、國家基本藥物管理
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關于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內(nèi)容
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1.國家基本藥物制度的發(fā)展
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2.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定
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八、處方藥與非處方藥分類管理
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(一)處方藥與非處方藥分類管理概述
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藥品分類管理制度
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(二)處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容
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1.處方藥管理的內(nèi)容
|
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2.非處方藥管理的內(nèi)容
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九、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
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(一)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》
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1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點
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2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容
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3.臨床藥師管理
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(二)醫(yī)療機構(gòu)中藥
飲片管理辦法 |
醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容
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(三)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理
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1.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可證管理制度
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2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定
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3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種審批及批準文號管理
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4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定條件
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(四)《處方管理力、法》
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《處方管理辦法》的主要內(nèi)容
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單元
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細目
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要點
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十、藥品不良反應監(jiān)測報告制度與藥品召回制度
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(一)藥品不良反應
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1.藥品不良反應的含義與類別
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報告制度概述
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2.藥品不良反應報告制度的發(fā)展
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(二)藥品不良反應
報告制度 |
藥品不良反應報告制度的主要內(nèi)容
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(三)藥品召回制度
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藥品使用單位在藥品召回中的義務
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十一、藥品注冊管理辦法
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主要內(nèi)容
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1.藥品注冊程序
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2.藥品批準文號的格式
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十二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
|
(一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
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1.倉庫設施、設備要求
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2.藥品質(zhì)量驗收的要求
|
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3.藥品儲存的要求
|
||
(二)藥品零售的質(zhì)
|
1.營業(yè)場所和倉庫設備的要求
|
|
量管理
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2.藥品購進和驗收
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十三、中醫(yī)藥條例
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(一)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員
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1.中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理與要求
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2.中醫(yī)從業(yè)人員的要求
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(二)中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施
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1.政府、單位、組織和個人的作用
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2.加強中醫(yī)藥資源管理
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3.與中醫(yī)藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求
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單元
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細目
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要點
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十四、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護
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(一)知識產(chǎn)權(quán)保護概述
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知識產(chǎn)權(quán)保護的概要內(nèi)容
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(二)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護
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中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式和內(nèi)容
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(三)與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TR1PS)
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1.TR1PS重申的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則
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2.TR1PS新提出的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則
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十五、藥品包裝、標簽和說明書的管理
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(一)藥品名稱管理
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藥品的通用名稱與商品名稱
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(二)藥品包裝管理
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藥品包裝管理的主要內(nèi)容
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(三)藥品標簽和說明書管理
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藥品標簽和說明書管理的主要內(nèi)容
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十六、《藥品管理法》
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(一)藥品經(jīng)營企業(yè)管理
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1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件
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2.藥品經(jīng)營活動的管理
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(二)醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
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1.醫(yī)療機構(gòu)配備藥學技術(shù)人員的規(guī)定
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2.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理
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(三)藥品管理
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1.特殊管理的藥品
|
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2.進出口藥品的管理
|
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3.假藥與劣藥管理
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(四)藥品價格和廣告的管理
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1.藥品價格管理
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2.藥品廣告管理
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(五)法律責任
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醫(yī)療機構(gòu)相關違法行為的法律責任
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十七、醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范
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(一)醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范總則
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總則
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(二)醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范
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基本行為規(guī)范
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(三)藥學技術(shù)人員行為規(guī)范
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具體行為規(guī)范
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