2016年主管中藥師《相關(guān)專業(yè)知識(shí)》考試大綱-藥事管理
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單元
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細(xì)目
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要點(diǎn)
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一、藥事管理
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藥事管理概況
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藥事管理的主要內(nèi)容
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二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)
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(一)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)
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1.藥品的法律含義
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2.藥品的質(zhì)量特性
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3.藥品的特殊性
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4.藥品標(biāo)準(zhǔn)
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(二)藥師
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1.藥師的職責(zé)
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2.執(zhí)業(yè)藥師管理
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三、藥事組織
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(一)藥事組織概況
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1.藥事組織的分類
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2.藥事組織管理的必要性及特征
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(二)藥事管理組織
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1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)
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2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理組織
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四、中藥管理
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(一)中藥的地位
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中藥的法律地位
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(二)中藥管理的基本內(nèi)容
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1.中藥管理的特殊性
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2.中藥品種保護(hù)
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3.野生藥材資源保護(hù)管理
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4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)
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5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理
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單元
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細(xì)目
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要點(diǎn)
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五、麻醉藥品
和精神藥品管 理?xiàng)l例 |
(一)總則
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麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求
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(二)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)
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麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定
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(三)使用
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1.科研、教學(xué)使用的審批
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2.處方管理
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3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定
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(四)儲(chǔ)存
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儲(chǔ)存管理
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(五)運(yùn)輸
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運(yùn)輸管理
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六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
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醫(yī)療用毒性藥品的生也產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理
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1.生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定
|
2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
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3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
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七、國(guó)家基本藥物管理
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關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見的主要內(nèi)容
|
1.國(guó)家基本藥物制度的發(fā)展
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2.國(guó)家基本藥物使用和銷售的規(guī)定
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八、處方藥與非處方藥分類管理
|
(一)處方藥與非處方藥分類管理概述
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藥品分類管理制度
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(二)廣處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容
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1.處方藥管理的內(nèi)容
|
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2.非處方藥管理的內(nèi)容
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單元
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細(xì)目
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要點(diǎn)
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九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
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(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥
事管理規(guī)定》 |
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點(diǎn)
|
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容
|
||
3.臨床藥師管理
|
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(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容
|
|
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理
|
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可征管理制度
|
|
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定
|
||
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號(hào)管理
|
||
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件
|
||
(四)《處方管理辦法》
|
《處方管理辦法》的主要內(nèi)容
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十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與藥品召回制度
|
(一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述
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1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別
|
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展
|
||
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
|
藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容
|
|
(三)藥品召回制度
|
藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)
|
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十一、藥品注冊(cè)管理辦法
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主要內(nèi)容
|
1藥品注冊(cè)程序
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2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
|
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十二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
|
(一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
|
1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求
|
2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求
|
||
3.藥品儲(chǔ)存的要求
|
||
(二)藥品零售的質(zhì)量管理
|
1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求
|
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2.藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收
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細(xì)目
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要點(diǎn)
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十三、中醫(yī)藥條例
|
(一)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員
|
1.中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求
|
2.中醫(yī)從業(yè)人員的要求
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||
(二)中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施
|
1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用
|
|
2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理
|
||
3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求
|
||
十四、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
|
(一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述
|
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容
|
(二)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
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中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容
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|
(三)與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPS)
|
1.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則
|
|
2. TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則
|
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十五、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理
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(一)藥品名稱管理
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藥品的通用名稱與商品名稱
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(二)藥品包裝管理
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藥品包裝管理的主要內(nèi)容
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(三)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理
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藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理的主要內(nèi)容
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十六、《藥品管理法》
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(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
|
1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件
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2.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理
|
||
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
|
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
|
|
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理
|
||
(三)藥品管理
|
1.特殊管理的藥品
|
|
2.進(jìn)出口藥品的管理
|
||
3.假藥與劣藥管理
|
||
(四)藥品價(jià)格和廣告的管理
|
1.藥品價(jià)格管理
|
|
2.藥品廣告管理
|
||
(五)法律責(zé)任
|
醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違法行為的法律責(zé)任
|
|
十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范
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(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范總則
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總則
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(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范
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基本行為規(guī)范
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(三)藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范
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具體行為規(guī)范
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