中醫(yī)藥臨床研究倫理審查有了硬指標(biāo)
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近日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，為臨床科研定下倫理硬指標(biāo)。該《規(guī)范》被認(rèn)為填補(bǔ)了倫理審查實(shí)施領(lǐng)域的一項(xiàng)空白。9月15日，《規(guī)范》的主要起草者之一、江蘇省中醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室主任汪秀琴接受了本報(bào)記者的專訪，對(duì)《規(guī)范》的特點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)介紹。
特點(diǎn)一：遵循國(guó)際通則為中醫(yī)藥國(guó)際化鋪路
據(jù)汪秀琴介紹，為規(guī)避科研風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，很多國(guó)家制定了相關(guān)法律和法規(guī)，對(duì)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查進(jìn)行規(guī)范。在此領(lǐng)域，我國(guó)起步較晚。2007年，我國(guó)出臺(tái)首個(gè)原則性規(guī)定――《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》。
汪秀琴說(shuō)，以人為研究對(duì)象的倫理學(xué)遵循三條原則，即尊重、受益、公平。這三條原則是科研倫理學(xué)的所有規(guī)則或指南的基礎(chǔ)，被全世界普遍接受。
“在這一點(diǎn)上，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)際、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究還是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究，都不應(yīng)有任何差異?！蓖粜闱僬f(shuō)。因此，《規(guī)范》秉持了這些通則，強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥研究必須體現(xiàn)社會(huì)和科學(xué)的價(jià)值，講究科學(xué)性，公平選擇受試者，達(dá)到對(duì)患者有利的風(fēng)險(xiǎn)受益比，堅(jiān)持獨(dú)立的倫理審查，取得知情同意，尊重受試者等。
“這樣做有一個(gè)好處，就是為中醫(yī)藥科研成果的國(guó)際化鋪路?！蓖粜闱僬f(shuō)，以前，由于倫理審查缺失，我國(guó)的中醫(yī)科研成果在國(guó)際上認(rèn)可度不高，“成果明明是我國(guó)研究者先取得的，但因?yàn)闆](méi)有做倫理審查或者審查不規(guī)范，國(guó)際專業(yè)學(xué)術(shù)期刊不予發(fā)表，科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體不認(rèn)可。《規(guī)范》實(shí)施后，這些首創(chuàng)性成果被剝奪的冤枉事就可以杜絕了?！?/P>
特點(diǎn)二：尊重中醫(yī)特點(diǎn)體現(xiàn)行業(yè)特色
“但我們并不是全部‘拿來(lái)’。”汪秀琴說(shuō)，中醫(yī)學(xué)是一門以整體觀、辨證論治為基本特征的實(shí)踐醫(yī)學(xué)，這就決定了中醫(yī)學(xué)在研究方面有著不同于西醫(yī)學(xué)的獨(dú)特之處。因此，《規(guī)范》也對(duì)研究項(xiàng)目的倫理審查進(jìn)行了本土化探索，以適應(yīng)中醫(yī)藥科研的特殊情況和需求。
世界衛(wèi)生組織在《操作指南：草藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)必須的支持信息》中特別指出，要“支持草藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所必須的信息”，認(rèn)為草藥產(chǎn)品具有兩個(gè)獨(dú)特的特征，即多成分的混合物、正式研究之前大量的人體使用。汪秀琴認(rèn)為，這些特征對(duì)研究和倫理問(wèn)題都會(huì)產(chǎn)生重要的影響。
“例如，西藥必須明確所有組分、含量，了解體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)才可以開展人體研究。而在目前的科學(xué)技術(shù)條件下，有時(shí)要搞清楚中藥的所有成分是不可能的。因此，開展中醫(yī)藥研究不強(qiáng)調(diào)必須純化藥物至已知或單一化學(xué)成分?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)種植、采收、制備、指紋圖譜等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控，以保證中藥的質(zhì)量。此外，西藥的人體研究是沿著一條從實(shí)驗(yàn)室到臨床的路徑，臨床前動(dòng)物的毒理學(xué)研究和藥效學(xué)研究，對(duì)西藥的人體研究起到了安全性和有效性‘門檻’的作用。中醫(yī)藥有著幾千年的歷史，研究順序正好相反，多是臨床治療發(fā)現(xiàn)安全有效的藥物再回到實(shí)驗(yàn)室探索其作用機(jī)制。因此，對(duì)傳統(tǒng)中藥處方和按照傳統(tǒng)方法制備、不含有毒成分的中藥制劑，可以適當(dāng)減免動(dòng)物毒理學(xué)和藥效學(xué)研究要求?！蓖粜闱僬f(shuō)。
特點(diǎn)三：強(qiáng)調(diào)受試者權(quán)益嚴(yán)管研究者越界
汪秀琴表示，《規(guī)范》特別強(qiáng)調(diào)受試者利益，倫理委員會(huì)委員中應(yīng)當(dāng)有醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)人員，并有不同性別的委員。
“醫(yī)學(xué)專業(yè)人員要評(píng)價(jià)研究對(duì)受試者安全是否造成損害，研究對(duì)照是否選擇已被證明的最佳干預(yù)措施;非醫(yī)藥專業(yè)人員審查受試者知情同意書是否明確、真實(shí)，語(yǔ)言和表述是否符合受試者理解水平;法律專業(yè)人士負(fù)責(zé)對(duì)研究是否侵害受試者的法定權(quán)益進(jìn)行審查;不同性別的委員則側(cè)重考慮不同性別受試者的隱私等特殊利益?！?/P>
此外，《規(guī)范》對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益、受試者知情同意書的內(nèi)容進(jìn)行了特別細(xì)化，要求知情同意書標(biāo)明研究中受試者可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)、受益、報(bào)酬、承擔(dān)費(fèi)用、有關(guān)記錄的保密程度、損害賠償辦法、可拒絕參加或隨時(shí)退出等信息?！兑?guī)范》甚至專門規(guī)定了涉及弱勢(shì)群體和特殊疾病人群、特殊地區(qū)或族群研究應(yīng)遵循的原則。
“規(guī)定這么多、這么細(xì)，是因?yàn)槭茉囌呃媸莻惱韺彶榈闹刂兄?，是很多受試者以血淚甚至生命為代價(jià)換來(lái)的經(jīng)驗(yàn)?！蓖粜闱僬f(shuō)。
與此相對(duì)應(yīng)，《規(guī)范》還對(duì)主要研究者的履歷給予了特殊關(guān)注?！皩彶闀r(shí)，我們要求提供主要研究者履歷。一方面，這些內(nèi)容可以反映其是否具備與研究相應(yīng)的能力、資質(zhì)、時(shí)間、精力;另一方面，有倫理方面不良記錄的研究者，也會(huì)在評(píng)審中引起格外重視。這都有助于確保受試者安全?！?/P>
特點(diǎn)四：清掃現(xiàn)存突出問(wèn)題提升倫理審查水平
汪秀琴說(shuō)，倫理審查是個(gè)“舶來(lái)品”。上世紀(jì)80年代末，國(guó)內(nèi)學(xué)者去國(guó)外訪問(wèn)學(xué)習(xí)后才引入倫理委員會(huì)。上世紀(jì)90年代初，國(guó)內(nèi)個(gè)別醫(yī)院開始成立醫(yī)院倫理委員會(huì)?！皠傞_始，倫理委員會(huì)只是開展一些咨詢、培訓(xùn)。隨著藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的蓬勃開展，以及醫(yī)學(xué)新技術(shù)(如干細(xì)胞移植、器官移植、輔助生殖等)的不斷涌現(xiàn)，倫理委員會(huì)獲批審查涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究，包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、科研課題等。在此過(guò)程中，中醫(yī)藥臨床研究機(jī)構(gòu)也積極參與實(shí)踐，并得到了普遍發(fā)展和提高?！?/P>
“雖然如此，國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)還存在著不少的問(wèn)題：如只有國(guó)家級(jí)的倫理老師委員會(huì)，沒(méi)有省級(jí)的;名稱多、命名不統(tǒng)一;工作范疇交叉、職責(zé)不清;審查過(guò)程不規(guī)范，活動(dòng)無(wú)定期，只有初始審查，研究開展過(guò)程中缺乏跟蹤審查;委員專業(yè)知識(shí)不足，提出的修改意見(jiàn)不夠規(guī)范;對(duì)嚴(yán)重不良事件處理不及時(shí)、不專業(yè)等?！蓖粜闱僬f(shuō)，此次《規(guī)范》明確，籌建省級(jí)倫理老師委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究并提出意見(jiàn)，對(duì)重大項(xiàng)目進(jìn)行審查，指導(dǎo);規(guī)定了倫理委員會(huì)的組成、具體工作和權(quán)力等。這些內(nèi)容都有助于現(xiàn)有問(wèn)題的解決。
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