南充市病理診斷中心管理規(guī)范(試行)公布

　　為規(guī)范病理診斷中心的管理工作，提高病理診斷質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)，南充市病理診斷中心管理規(guī)范(試行)公布。本規(guī)范適用于獨立設(shè)置的對人體器官、組織、細胞、體液及分泌物等標本做出病理診斷的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的病理科。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　一、機構(gòu)管理

　　(一)病理診斷中心應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定發(fā)布或者認可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障病理診斷工作安全、有效地開展。

　　(二)病理診斷中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負責(zé)質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責(zé)：

　　1.對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查;

　　2.對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進行檢查;

　　3.對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施;

　　4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導(dǎo);

　　5.預(yù)防控制病理診斷中心的污染物外泄及醫(yī)院感染;

　　6.對病理診斷中心的診斷報告書寫、保存進行指導(dǎo)和檢查，對病理檢查病例信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性;

　　7.對試劑與儀器粍材供應(yīng)部門、遠程病理診斷部門進行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施。

　　(三)病理診斷中心負責(zé)人是安全與質(zhì)量管理第一責(zé)任人。質(zhì)量安全管理員應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，必須接受過醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

　　(四)財務(wù)部門要對醫(yī)療費用結(jié)算進行檢查，并提出調(diào)控措施。

　　(五)后勤管理部門負責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。

　　二、質(zhì)量管理

　　病理診斷中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：

　　(一)建立并實施病理診斷質(zhì)量管理體系，健全并執(zhí)行各項規(guī)章制度，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，落實檢查前、檢查中、檢查后三個階段的質(zhì)量管理制度和病理診斷項目相關(guān)的標準化操作規(guī)程，持續(xù)改進病理診斷質(zhì)量。

　　(二)應(yīng)當(dāng)建立檢查前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、儲存、運送、接收等標準操作規(guī)程，并組織實施。

　　(三)加強對病理診斷工作的管理，規(guī)范病理診斷活動，按照有關(guān)規(guī)定開展質(zhì)量控制工作。按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展病理診斷工作，保證結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素的影響。

　　(四)采取切實有效措施保證病理診斷質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求，建立包括報告時間、診斷結(jié)果一致性等質(zhì)量控制指標(具體結(jié)合《臨床實驗室質(zhì)量管理與控制指標》)，進行室內(nèi)質(zhì)量控制。病理診斷中心必須參加省級及以上病理質(zhì)控中心組織的室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)當(dāng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定病理結(jié)果的可接受性。

　　(五)成立診斷質(zhì)控小組，至少包括1名副高以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每周對病理診斷報告質(zhì)量進行抽檢，常規(guī)病例抽檢比例至少達到5%，重點抽取小活檢等高風(fēng)險病例。

　　(六)輔助功能單元應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)的實驗室專業(yè)技術(shù)人員，按照相應(yīng)的規(guī)范開展工作。

　　(七)應(yīng)當(dāng)保證病理檢測設(shè)備的完整性和有效性，由專門技師負責(zé)設(shè)備的日常維護，對需要檢定或校準的檢驗儀器設(shè)備和對病理診斷結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行檢定或校準，保證其正常運轉(zhuǎn)。

　　(八)應(yīng)當(dāng)建立患者登記及醫(yī)療文檔管理制度，加強患者的信息管理。建立病理診斷報告發(fā)放制度，保證病理診斷報告的準確、及時和信息完整。建立規(guī)范的病理檔案(切片、蠟塊等)管理系統(tǒng)，并按相關(guān)規(guī)定進行檔案移交。不得出具虛假病理報告。

　　(九)病理診斷報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。病理報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》、《病理科建設(shè)管理指南(試行)》等規(guī)定。分子病理報告應(yīng)當(dāng)由有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師簽發(fā)。

　　病理診斷報告內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.病理號、患者姓名、性別、年齡、標本取材部位。

　　2.獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營病理診斷中心名稱、地址和咨詢電話。

　　3.其他機構(gòu)送檢標本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號。

　　4.大體描述、鏡下描述(可選)和病理診斷。

　　5.其他需要報告或建議的內(nèi)容，包括免疫組化、特殊染色、分子病理檢測結(jié)果等。

　　6.報告醫(yī)師簽名、標本采集時間、接收時間、報告時間。

　　(十)建立委托和被委托病理檢查的工作程序，簽訂委托工作合同。病理診斷中心在為其他醫(yī)療機構(gòu)等提供病理診斷服務(wù)前，應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方在患者準備，標本采集、儲存、運送、接收、檢測，病理報告的出具和應(yīng)用，以及病理診斷結(jié)果所致醫(yī)療糾紛等方面的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。加強病理與臨床專業(yè)間溝通和反饋，提出改進措施，指導(dǎo)臨床合理開展診療活動。

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　　三、安全與感染防控

　　病理診斷中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求加強安全與感染防控工作：

　　(一)應(yīng)當(dāng)加強安全管理，建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，科學(xué)設(shè)置工作流程。確保中心員工、患者和來訪者的健康和安全。獨立病理診斷中心只接受標本，不得直接從患者身上取材或穿刺。

　　(二)建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原貝1J，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。

　　(三)應(yīng)當(dāng)劃分為病理診斷功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。病理診斷功能區(qū)，包括接診及標本接收區(qū)、標本采樣區(qū)、標本準備區(qū)、大體檢查及取材區(qū)、組織脫水處理區(qū)、切片制作區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)及讀片討論區(qū)、圖書室等基本功能區(qū)域;輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算，以及儀器粍材和消毒供應(yīng)室等;管理區(qū)包括病理檔案、信息、實驗室質(zhì)量控制與安全管理部門。

　　(四)標本檢查、取材及組織處理區(qū)域應(yīng)當(dāng)達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定n類環(huán)境標準。應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證中心工作人員能夠正確使用。

　　(五)應(yīng)當(dāng)嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定，開展傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗工作。

　　(六)應(yīng)當(dāng)嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定，妥善處理醫(yī)療廢物。

　　(七)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強消防安全管理、信息安全管理。

　　四、人員培訓(xùn)和職業(yè)安全防護

　　(一)病理診斷中心應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員的培訓(xùn)計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識。建立對技術(shù)人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

　　(二)病理診斷中心應(yīng)當(dāng)對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。制定生物安全和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

　　(三)病理診斷中心應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證中心工作人員能夠正確使用。人員進入病理診斷中心應(yīng)當(dāng)穿工作服、換工作鞋。

　　(四)加強人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，定期進行職業(yè)危險因素檢測和健康檢查，必要時對有關(guān)人員進行免疫接種，保障工作人員的職業(yè)安全。

　　(五)病理診斷中心工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

　　五、監(jiān)督與管理

　　(一)各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)病理診斷中心的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。

　　(二)各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：

　　1.對病理診斷中心進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證;

　　2.查閱或者復(fù)制病理診斷質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品;

　　3.責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的病理診斷中心停止違法違規(guī)行為;

　　4.對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進行處理。

　　(三)病理診斷中心出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴從重處理：

　　1.使用非專業(yè)技術(shù)人員從事病理診斷工作的;

　　2.出具虛假病理診斷報告的;

　　3.未開展室內(nèi)質(zhì)量控制、未參加省級及以上病理質(zhì)控中心組織的室間質(zhì)量評價的;或者參加室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的;

　　4.其他違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的情形。

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