2013年初級藥師考試輔導(dǎo)：制劑的評價與生物利用度

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　　根據(jù)藥物制劑的設(shè)計原則，一個成功的制劑應(yīng)能保證藥物的安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控及良好的順應(yīng)性，且成本低廉，適于大批量生產(chǎn)。在制劑的制造過程中，必須對制劑的質(zhì)量進(jìn)行評價，以確保應(yīng)用于臨床后盡可能地發(fā)揮療效，降低毒性。

　　1.毒理學(xué)評價新制劑應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)研究，包括急、慢毒性，有時還要進(jìn)行致畸、致突變等實驗。單純改變劑型的新制劑，如果可檢索到原料藥的毒理學(xué)資料，可免做部分實驗，但對于局部用藥的制劑必須進(jìn)行刺激性試驗。對于全身用藥的大輸液，除進(jìn)行刺激性試驗外，還要進(jìn)行過敏試驗、溶血試驗及熱原檢查。

　　2.藥效學(xué)評價根據(jù)新制劑的適應(yīng)癥進(jìn)行相應(yīng)的藥理學(xué)評價。以證明該制劑有效，臨床前研究要求在動物體內(nèi)進(jìn)行，已上市的原料藥可用資料替代。

　　3.藥物動力學(xué)與生物利用度藥物動力學(xué)與生物利用度研究是藥物制劑評價的一個重要方面。一般單純改變劑型的制劑不要求進(jìn)行臨床實驗，但要求進(jìn)行新制劑與參比制劑之間的生物等效性試驗。在取得臨床研究批文后，在18～24名健康志愿者中進(jìn)行生物利用度的研究，求得各藥動學(xué)參數(shù)，進(jìn)行生物等效性比較。對于控緩釋制劑，《中華人民共和國藥典》2005年版規(guī)定應(yīng)在臨床前動物體內(nèi)進(jìn)行與普通制劑單次和多次給藥的比較。

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