2013年初級藥師考試輔導：熱原的污染途徑

　　污染熱原的途徑有從溶媒中帶入、從原料中帶入、從容器、用具和管道中帶入、生產過程中污染、從輸液器中帶入

　　(一)從溶媒中帶入

　　這是注射劑出現熱原的主要原因，冷凝的水蒸氣中帶有非常小的水滴(稱飛沫)即可將熱原帶入。制備注射用水時不嚴格或儲存過久均會污染熱原。因此，生產的注射用水應定時進行內毒素檢查，藥典規(guī)定供配制用的注射用水必須在制備后12小時內使用。GMP規(guī)定注射用水宜用優(yōu)質低碳不銹鋼罐貯存，并在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)或冷藏，并至少每周全面檢查一次。

　　(二)從原料中帶入

　　原料質量及包裝不好均會產生熱原，尤其是營養(yǎng)性藥物如葡萄糖、中藥材提取物或存放過久的藥材，污染后微生物增殖也會產生熱原。另外，用生物方法生產的藥品很易帶入致熱物質，如抗生素、水解蛋白、右旋糖酐等。

　　(三)從容器、用具和管道中帶入

　　配制注射液用的器具等工作前沒有洗凈或沒有滅菌，均易產生熱原。所以操作前均應按規(guī)定嚴格處理、合格后方能使用。

　　(四)生產過程中污染

　　室內衛(wèi)生條件不好、操作時間過長、裝置不密閉、滅菌不完全或操作不符合要求、包裝封口不嚴、輸液瓶口不圓整或薄膜及膠塞質量不好等，均會在注射劑中進入細菌而產生熱原。

　　(五)從輸液器中帶入

　　臨床所用的器具如注射器、輸液瓶、膠皮管及針頭等均應洗凈，及時消毒，否則可能被細菌污染而帶入熱原。

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