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廣東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦理指南

更新時間:2018-09-29 09:18:33 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽582收藏232

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摘要 環(huán)球網(wǎng)校藥學(xué)職稱頻道分享《廣東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦理指南》,希望相關(guān)人員能及時關(guān)注。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案

基本信息

事項名稱 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案 事項類型 其他行政權(quán)力
基本編碼 2072061000 實施編碼 11441900730485847B32072061000
行使層級 市級 數(shù)量限制
實施主體 東莞市食品藥品監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì) 受委托組織
服務(wù)對象 企業(yè)法人,自然人
法定辦結(jié)時限 5 ( 工作日 ) 承諾辦結(jié)時限 5 ( 工作日 )
結(jié)果名稱 結(jié)果樣本
辦理結(jié)果類型
辦件類型 上報件 審批服務(wù)形式 網(wǎng)上辦,一次辦
辦理形式 窗口辦理,網(wǎng)上辦理 業(yè)務(wù)系統(tǒng)
支持預(yù)約辦理 支持物流快遞
權(quán)力來源 省級委托 聯(lián)辦機構(gòu)

受理條件

1、藥學(xué)技術(shù)人員必須符合《關(guān)于做好廣東省藥學(xué)技術(shù)人員管理工作的通知》粵食藥監(jiān)人(2009)119號及其補充意見要求,能在本系統(tǒng)申請備案,否則所做的一切操作無效。

2、藥學(xué)技術(shù)人員只能申請首次、變更其中之ー,不能同時申請多種,且自提交申請后,不得取消或更改所申請的事項。

3、藥學(xué)技術(shù)人員必須仔細核對在系統(tǒng)填寫的內(nèi)容,如有任何與實際不符,導(dǎo)致無法通過審核或藥學(xué)技術(shù)人員備案內(nèi)容有誤的,責(zé)任自負。

4、藥學(xué)技術(shù)人員如提供有虛假或不實材料申報備案,產(chǎn)生的一切法律責(zé)任或民事糾紛自負,與廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心無關(guān)。

5、凡以騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造證書等不正當手段進行備案的人員,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心責(zé)令注銷備案。構(gòu)成犯罪的,移交有關(guān)部門,依法追究其刑事責(zé)任。

辦理流程

網(wǎng)上辦理流程

打開網(wǎng)址:(http://www.gdfda.org/);點擊注冊備案,在藥學(xué)人員備案登錄窗口填上身份證號碼等信息,用初始密碼登錄(登錄后修改密碼),點首次備案,填報基本信息提交,按要求上傳各種資料證明等文件圖片,帶齊要求的紙質(zhì)資料到所在市局(廣東東莞醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心)受理窗口驗證,資料齊全符合條件的5個工作日內(nèi)完成備案,不符合條件的注明原因,退回補充材料。

流程圖:

廣東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦理指南

窗口辦理流程

1:網(wǎng)上辦理(網(wǎng)址:http://www.gdfda.org/);

2:攜帶資料到當?shù)厥芯謱徍?申請人提供以下事項材料到現(xiàn)場辦理:a、藥師資格證書原件及復(fù)印件(評審或考核認定的資格證書,要提供評審表和當年評審的畢業(yè)證書);b、身份證原件及復(fù)印件;c、《廣東省藥學(xué)技術(shù)人員首次備案登記備案表》; d、所在單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件(許可證) ;e、繼續(xù)教育學(xué)分原件及復(fù)印件)。

3:等待審批(五個工作日)。

廣東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦理指南

特殊環(huán)節(jié)

申請材料

材料清單

材料名稱 材料要求 來源
藥學(xué)資格證書照 原件:1; 復(fù)印件:1 
材料形式:紙質(zhì)/電子化
其他要求:材料分類:證件證書證明
行政機關(guān)
免冠彩照 材料形式:電子化
其他要求:材料分類:其他
申請人
首次登記備案表 原件:1 
材料形式:紙質(zhì)/電子化
其他要求:材料分類:申請表格文書
申請人
手持身份證照片 材料形式:電子化
其他要求:材料分類:其他
申請人
單位合法開業(yè)的證明 復(fù)印件:1 
材料形式:紙質(zhì)/電子化
其他要求:材料分類:證件證書證明
申請人
繼續(xù)教育學(xué)分證明 原件:1; 復(fù)印件:1 
材料形式:紙質(zhì)/電子化
其他要求:材料分類:證件證書證明
申請人
身份證 原件:1; 復(fù)印件:1 
材料形式:紙質(zhì)/電子化
其他要求:材料分類:其他
申請人

咨詢監(jiān)督

咨詢方式:0769-22102082

監(jiān)督方式:0769-12345、0769-22102069

窗口辦理:無

中介服務(wù):無

設(shè)定依據(jù)

設(shè)立依據(jù)1 法律法規(guī)名稱 《中華人民共和國藥品管理法》
依據(jù)文號 2015年修正
條款號 第十五條
頒布機關(guān) 第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會
實施日期 2015-04-24
條款內(nèi)容 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件: 
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員; 
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。 
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。 
第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 
國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。 
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 
第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 
第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 
第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。 
《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。 
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復(fù)建設(shè)。 
第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件: 
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人; 
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境; 
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備; 
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。 
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
設(shè)立依據(jù)2 法律法規(guī)名稱 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
依據(jù)文號 2016年國務(wù)院令第666號修訂
條款號 第十五條
頒布機關(guān) 中華人民共和國國務(wù)院
實施日期 2016-02-06
條款內(nèi)容 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
設(shè)立依據(jù)3 法律法規(guī)名稱 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
依據(jù)文號 2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號
條款號 第一百二十九條
頒布機關(guān) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
實施日期 2016-07-13
條款內(nèi)容 第一百二十九條 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
設(shè)立依據(jù)4 法律法規(guī)名稱 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
依據(jù)文號 2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號
條款號 第五條第二項
頒布機關(guān) 國家食品藥品監(jiān)督管理局
實施日期 2004-04-01
條款內(nèi)容 (二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
  經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
  經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應(yīng)當在崗。
設(shè)立依據(jù)5 法律法規(guī)名稱 《關(guān)于做好廣東省藥學(xué)技術(shù)人員管理工作的通知》
依據(jù)文號 粵食藥監(jiān)人〔2009〕119號
條款號 第四點
頒布機關(guān) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
實施日期 2009-07-30
條款內(nèi)容 四、全面開展藥學(xué)技術(shù)人員登記備案工作
為促進藥學(xué)技術(shù)人員在崗在職、推進藥學(xué)服務(wù)有效開展、方便公眾對藥學(xué)技術(shù)人員工作的社會監(jiān)督,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對全省藥學(xué)技術(shù)人員實行登記備案制度,對藥學(xué)技術(shù)人員登記備案情況的日常檢查工作從2010年5月1日起執(zhí)行。省局建立藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)據(jù)庫,將全省藥學(xué)技術(shù)人員繼續(xù)教育和登記備案情況予以登記,并在省局網(wǎng)上向社會公開。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當聘任經(jīng)登記備案的藥學(xué)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。聘任沒有經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管部門登記備案的人員從事質(zhì)量管理等工作的,視為藥學(xué)技術(shù)人員不符合生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦要求。登記備案屬于行政監(jiān)管事項,不收取任何費用。
全省藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當按照要求進行登記備案。申請人在遞交書面申報材料前,必須先登錄省食品藥品監(jiān)管局“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”(http://219.135.157.143)進行網(wǎng)上申報(全省網(wǎng)上申報時間從2009年8月20日開始),填寫申請事項材料,申報成功后憑預(yù)受理號再向所在地地級市食品藥品監(jiān)管部門提交身份證明資料、材料真實性保證書、繼續(xù)教育學(xué)分登記情況等登記備案資料。
各地級市食品藥品監(jiān)督管理局對接收的紙質(zhì)登記備案資料進行審核,同時在監(jiān)管平臺系統(tǒng)內(nèi)完成電子版本材料的匹配,將審核結(jié)論進行填寫,并將紙質(zhì)文件材料留存歸檔。
廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心根據(jù)省局委托,在收到備案資料5個工作日內(nèi)核實申請材料,將登記備案情況在省局網(wǎng)站公布,對符合條件的予以登記備案;對于不符合條件的不予受理。
藥學(xué)技術(shù)人員可以在遞交申請材料的12個工作日后在省局網(wǎng)站上查詢登記備案情況。

法律救濟

行政復(fù)議

部門:東莞市人民政府、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

地址:東莞市鴻福路99號行政辦事中心北樓一樓;廣州市東風(fēng)東路753號之二

電話:22831359,020-37886888

網(wǎng)址:無

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