2018年初級藥師重點講義：污染熱原的途徑

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污染熱原的途徑：

(一)從溶媒中帶入

這是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因，冷凝的水蒸氣中帶有非常小的水滴(稱飛沫)即可將熱原帶入。制備注射用水時不嚴格或儲存過久均會污染熱原。因此，生產(chǎn)的注射用水應(yīng)定時進行內(nèi)毒素檢查，藥典規(guī)定供配制用的注射用水必須在制備后12小時內(nèi)使用。GMP規(guī)定注射用水宜用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼罐貯存，并在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)或冷藏，并至少每周全面檢查一次。

原料質(zhì)量及包裝不好均會產(chǎn)生熱原，尤其是營養(yǎng)性藥物如葡萄糖、中藥材提取物或存放過久的藥材，污染后微生物增殖也會產(chǎn)生熱原。另外，用生物方法生產(chǎn)的藥品很易帶入致熱物質(zhì)，如抗生素、水解蛋白、右旋糖酐等。

(三)從容器、用具和管道中帶入

配制注射液用的器具等工作前沒有洗凈或沒有滅菌，均易產(chǎn)生熱原。所以操作前均應(yīng)按規(guī)定嚴格處理、合格后方能使用。

(四)生產(chǎn)過程中污染

室內(nèi)衛(wèi)生條件不好、操作時間過長、裝置不密閉、滅菌不完全或操作不符合要求、包裝封口不嚴、輸液瓶口不圓整或薄膜及膠塞質(zhì)量不好等，均會在注射劑中進入細菌而產(chǎn)生熱原。(五)從輸液器中帶入

臨床所用的器具如注射器、輸液瓶、膠皮管及針頭等均應(yīng)洗凈，及時消毒，否則可能被細菌污染而帶入熱原。

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