2018初級(jí)藥師資格考試《相關(guān)專業(yè)知識(shí)》復(fù)習(xí)講義第二章

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　　第二章  液體制劑

　　(一) 概述 (熟悉)

　　液體制劑概念：系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液態(tài)制劑。液體制劑可供內(nèi)服或外用。

　　液體制劑的分類：

　　1)按分散系統(tǒng)分類：

　　(1)均相液體制劑：藥物以分子狀態(tài)均勻分散的澄明溶液，是熱力學(xué)穩(wěn)定體系。

　　a 低分子溶液劑：由低分子藥物分散在分散介質(zhì)中形成的液體制劑，也稱溶液劑

　　b 高分子溶液劑：由高分子化合物分散在分散介質(zhì)中形成的液體制劑

　　(2)非均相液體制劑： 為不穩(wěn)定的多相分散體系

　　a 溶膠劑：又稱疏水膠體溶液。

　　b 混懸劑： 由不溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的不均勻分散體系。

　　c 乳劑： 由不溶性液體藥物分散在分散介質(zhì)中形成的不均勻分散體系。

　　分散體系中微粒大小(nm)：(A、B)溶液劑﹤1;溶膠劑1～100;乳劑>100;混懸劑>500。

　　2) 按給藥途徑分類 ：

　　(1)內(nèi)服液體制劑： 如合劑、糖漿劑、乳劑、混懸液等

　　(2)外用液體制劑：①皮膚用液體制劑 如洗劑、搽劑等;②五官科用液體制劑 如洗耳劑、含漱劑等;③直腸、陰道、尿道用液體制劑 如灌腸劑、灌洗劑等。

　　液體制劑的特點(diǎn)

　　液體制劑的特點(diǎn)：X

　　優(yōu)點(diǎn)：1藥物的分散度大，吸收快，能迅速發(fā)揮藥效，提高藥物的生物利用度;

　　2給藥途徑廣泛，可用于內(nèi)服，便于分取劑量，服用方便;也可用于外用，如皮膚和粘膜和腔道等;

　　3可通過(guò)調(diào)整液體制劑濃度減少藥物的刺激性。

　　缺點(diǎn)：穩(wěn)定性差、易發(fā)霉、倉(cāng)裝要求較為嚴(yán)格，不易攜帶和運(yùn)輸、非水溶劑均有藥理作用、成本高、易產(chǎn)生配伍變化等。

　　質(zhì)量要求：均相液體藥劑應(yīng)是澄明溶液;非均相液體藥劑的藥物粒子應(yīng)分散均勻;口服的液體藥劑應(yīng)外觀良好，口感適宜;外用的液體藥劑應(yīng)無(wú)刺激性;液體藥劑的濃度應(yīng)準(zhǔn)確，應(yīng)有一定的防腐能力，保存和使用過(guò)程中不應(yīng)發(fā)生霉變;包裝應(yīng)便于攜帶和使用。

　　例：下列敘述錯(cuò)誤的是：D

　　A非均相液體制劑易產(chǎn)生物理穩(wěn)定性問(wèn)題

　　B藥物的分散度越大，吸收越快

　　C液體制劑在儲(chǔ)存過(guò)程中易發(fā)生霉變

　　D液體制劑只能口服用藥

　　E溶液型液體制劑的藥物吸收速度大于混懸型液體制劑

　　液體制劑常用溶劑和附加劑 (熟悉)

　　I常用溶劑：溶劑按介電常數(shù)大小分為極性溶劑、半極性溶劑和非極性溶劑。

　　1極性溶劑：

　?、偎?是最常用溶劑，能與乙醇、甘油、丙二醇等溶劑任意比例混合，能溶解大多數(shù)的無(wú)機(jī)鹽類和極性大的有機(jī)藥物，能溶解藥材中的生物堿鹽類、苷類、糖類、樹膠、粘液質(zhì)、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、酸類及色素等。配制水性液體制劑應(yīng)使用蒸餾水或精制水。

　?、诟视?有甜味，毒性小，能與水、乙醇、丙二醇等任意比例混合，可以內(nèi)服，也可外用，30%以上有防腐作用。

　　③二甲基亞砜(DMSO)：具大蒜嗅味，有較強(qiáng)的吸濕性，能與水、乙醇、甘油、丙二醇等溶劑任意比例混合。透皮吸收促進(jìn)劑。

　　2半極性溶劑：

　　(1)乙醇：可以與水、甘油、丙二醇等溶劑任意比例混合，能溶解大部分有機(jī)藥物和藥材中的有效成分。 20%以上的乙醇即有防腐作用。

　　(2)丙二醇：藥用品一般為1，2-丙二醇。可作為內(nèi)服及肌肉注射液溶劑。

　　(3)聚乙二醇(PEG)：聚乙二醇分子量在1000以下為液體，超過(guò)1000為半固體或固體。

　　3非極性溶劑：

　　(1)脂肪油：如麻油、豆油、花生油、橄欖油、棉籽油等植物油。

　　(2) 液體石蠟：本品在腸道中不分解也不吸收，能使糞便變軟，有潤(rùn)腸通便作用。

　　(3) 醋酸乙酯：本品能溶解揮發(fā)油、甾體藥物及其它油溶性藥物。常作為搽劑的溶劑。

　　II常用附加劑：增溶劑、助溶劑、潛溶劑和防腐劑。

　　1增溶劑

　　增溶是指某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中增加溶解度并形成溶液的過(guò)程。

　　增溶劑的最適HLB值為15～18。

　　2助溶劑 指難溶性藥物與加入的第三種物質(zhì)在溶劑中形成可溶性分子間的絡(luò)合物、復(fù)鹽或締合物等，以增加藥物在溶劑中的溶解度。這第三種物質(zhì)稱為助溶劑。如碘在水中溶解度為1：2950，如加入適量碘化鉀，能配成含碘5%的水溶液。碘化鉀為助溶劑。

　　3潛溶劑 為了提高難溶性藥物的溶解度，常使用混合溶劑。在混合溶劑中各溶劑達(dá)到某一比例時(shí)，藥物的溶解度出現(xiàn)極大值，這種現(xiàn)象稱潛溶，這種溶劑稱潛溶劑。與水形成潛溶劑的有：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

　　4防腐劑 能抑制微生物生長(zhǎng)發(fā)育的物質(zhì)稱為防腐劑。

　　(1) 苯甲酸及其鹽：苯甲酸未解離的分子抑菌作用強(qiáng)，所以在酸性溶液中抑菌效果好，最適的PH值是4。苯甲酸防霉作用較尼泊金類弱，而防發(fā)酵能力較尼泊金類強(qiáng)。0.03%～0.1%

　　(2)對(duì)羥基苯甲酸酯類：：也稱尼泊金類，這是一類很有效的防腐劑。其抑菌作用隨烷基碳數(shù)增加而增加，但溶解度則減小。丁酯抗菌力最強(qiáng)，溶解度卻最小。本類防腐劑混合使用有協(xié)同作用。酸性藥液中效果好。常用濃度0.01%～0.25%。

　　(3)山梨酸及其鹽 本品的防腐作用是未解離的分子，在pH值4水溶液中效果好。

　　最低抑菌濃度：細(xì)菌0.02%～0.04%;酵母菌、真菌0.8%～1.2%

　　(4)苯扎溴銨：又稱新潔爾滅，為陽(yáng)離子表面活性劑。作防腐劑使用濃度為0.02%~0.2% 。

　　(5)醋酸氯己定：又稱醋酸洗必泰，為廣譜殺菌劑，用量0.02%~0.05%。

　　(6)其它防腐劑：桉葉油、桂皮油、薄荷油等。

　　5矯味劑：甜味劑(蔗糖、單糖漿、阿司帕坦等)、芳香劑(香料與香精)、膠漿劑、泡騰劑等。

　　6著色劑：天然及合成色素

　　7抗氧劑：焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉等

　　8 pH調(diào)節(jié)劑：硼酸緩沖液、磷酸鹽緩沖液等。

　　9金屬離子絡(luò)合劑：依地酸鈉等。

　　例：半極性溶劑是：B

　　A、水 B、丙二醇 C、甘油 D、液體石蠟 E、醋酸乙酯

　　例：在制劑中作為金屬離子絡(luò)合劑使用的是：E

　　A碳酸氫鈉 B碳酸鈉 C焦亞硫酸鈉 D氫氧化鈉 E依地酸二鈉

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　　(二) 低分子溶液劑

　　1低分子溶液劑：系指小分子藥物分散在溶劑中制成的均勻分散的液體制劑?？梢钥诜?，也可外用。這里指的是低分子溶液劑，質(zhì)點(diǎn)大小小于1nm。根據(jù)需要溶液劑中可加入助溶劑、抗氧劑、矯味劑、著色劑等附加劑。

　　溶液劑的制法(掌握)：溶解法、稀釋法、化學(xué)反應(yīng)法。

　　(1)溶解法：藥物的稱量 溶解 濾過(guò) 質(zhì)量檢查 包裝等步驟。

　　根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時(shí)可將固體藥物先行粉碎或加熱助溶。

　　具體方法：取處方總量1/2～3/4量的溶劑，加入稱好的藥物，攪拌使其溶解。過(guò)濾，并通過(guò)濾器加溶劑至全量。過(guò)濾后的藥液應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。制得的藥物溶液應(yīng)及時(shí)分裝、密封、貼標(biāo)簽及進(jìn)行外包裝。

　　例：復(fù)方碘溶液 注意碘化鉀的作用：助溶劑。

　　(2)稀釋法：系先將藥物制成高濃度溶液或易溶性藥物制成貯備液，再用溶劑稀釋至需要濃度即得。

　　(3)化學(xué)反應(yīng)法：比較少用。如復(fù)方硼砂溶液的制備方法。

　　注意(掌握)：在制備過(guò)程中常采用粉碎、攪拌、加熱等措施，是利于藥物的溶解;易氧化的藥物宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物，同時(shí)應(yīng)加適量抗氧劑;易揮發(fā)性藥物應(yīng)在最后加入;處方中如有溶解度較小的藥物，應(yīng)先將其溶解后加入其他藥物;難溶性藥物可加入適宜的助溶劑或增溶劑使其溶解。

　　例：復(fù)方碘溶液

　　【處方】 碘 50g, 碘化鉀100g, 蒸餾水適量, 加至 1000ml.

　　【制法】取碘化鉀,加入蒸餾水100ml溶解配成濃溶液,加入碘攪拌使溶,再加入蒸餾水適量至1000ml,即得.

　　【作用與用途】本品可供內(nèi)服,凡缺乏碘質(zhì)所致的疾病如甲狀腺腫等均可用.

　　【注解】① 本品俗稱盧戈氏液,加碘化鉀作助溶劑使形成KI3,能增加碘在水中的溶解度,并能使溶液穩(wěn)定.

　?、?為了使配制時(shí)藥物溶解速度快,先將碘化鉀加適量蒸餾水配制成濃溶液,然后加入碘溶解。

　　例題：關(guān)于溶液劑的制法敘述錯(cuò)誤的是：B

　　A、 制備工藝過(guò)程中先取處方中3/4溶劑加藥物溶解

　　B、 處方中如有附加劑或溶解度較小的藥物，應(yīng)最后加入

　　C、 藥物在溶解過(guò)程中應(yīng)采用粉碎、加熱、攪拌等措施

　　D、 易氧化的藥物溶解時(shí)宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物

　　E、 對(duì)易揮發(fā)性藥物應(yīng)在最后加入

　　例：溶液劑的制備方法有：BC

　　A、物理凝聚法 B、溶解法 C、稀釋法 D、分解法 E、熔合法

　　2糖漿劑：系指含藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。

　　純蔗糖的近飽和水溶液稱為單糖漿或糖漿(濃度為85%g/ml或64.7%(g/g))。

　　糖漿劑的特點(diǎn)：

　　(1)能掩蓋某些藥物的不良臭味，易于服用;

　　(2) 糖漿劑中含蔗糖濃度高時(shí)，滲透壓大，微生物的生長(zhǎng)繁殖受到抑制;低濃度的糖漿劑應(yīng)添加防腐劑。

　　糖漿劑的質(zhì)量要求：

　　(1)糖漿劑含糖量應(yīng)符合規(guī)定。

　　(2)糖漿劑中必要時(shí)可添加適量的乙醇、甘油和其它多元醇作穩(wěn)定劑。

　　糖漿劑的制備方法(掌握)：

　　(1)熱溶法：適用于對(duì)熱穩(wěn)定的藥物;

　　(2)冷溶法：適用于熱不穩(wěn)定或揮發(fā)性藥物;

　　(3)混合法：適合于制備含藥糖漿。

　　制備糖漿劑時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題(掌握)：

　　藥物加入的方法:

　　制備時(shí)的注意事項(xiàng)

　　例：對(duì)糖漿劑敘述正確的是:ABCD

　　A單糖漿濃度為85%(g/ml)或64.7%(g/g)，可用作矯味劑、助懸劑

　　B糖漿劑系指含藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液

　　C熱溶法適用于對(duì)熱穩(wěn)定的藥物和有色糖漿的制備

　　D制備糖漿劑應(yīng)在避菌的環(huán)境中進(jìn)行

　　E糖漿劑自身具有抑菌作用，故不需加入防腐劑

　　解析：低濃度的糖漿劑易被微生物污染，使其渾濁或變質(zhì)，應(yīng)添加防腐劑。

　　3芳香水劑：系指芳香揮發(fā)性藥物(多半為揮發(fā)油)的飽和或近飽和水溶液。

　　制備方法(掌握)

　　1.溶解法 取揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物細(xì)粉,加微溫蒸餾水溶解.

　　2.稀釋法 由濃芳香水劑加蒸餾水稀釋制得.

　　3.蒸餾法 適合于生藥.

　　注意事項(xiàng)(掌握)：芳香水劑應(yīng)澄明，與原有藥物具有相同的氣味，不得有異臭、沉淀和雜質(zhì);芳香水劑多數(shù)易分解、變質(zhì)甚至霉變，所以不宜大量配制和久貯;芳香水劑濃度一般很低，可作矯味、矯臭和分散劑使用。

　　4酊劑、 醑劑、甘油劑

　　酊劑(tincture) 系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液體制劑,亦可用流浸膏或浸膏溶解稀釋制成, 可供內(nèi)服或外用.

　　醑劑系指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液,可供內(nèi)服或外用.

　　醑劑中藥物濃度一般為5~10%,乙醇濃度一般為60~90%.

　　醑劑可用溶解法和蒸餾法制備.由于醑劑是高濃度醇溶液,故所用容器應(yīng)干燥,以防遇水而使藥物析出,成品渾濁.

　　甘油劑系指藥物溶于甘油中制成的專供外用的溶液劑,用于口腔,耳鼻喉科疾病.

　　涂劑：是指用紗布、棉花蘸取后涂搽皮膚或口腔，喉部粘膜的液體制劑。多為消毒、消炎藥物的甘油溶液。

　　(三)膠體型液體制劑

　　膠體型液體制劑：高分子溶液劑、溶膠劑

　　高分子溶液和溶膠都屬于膠體分散體系，分散相質(zhì)點(diǎn)大小均為1-100nm范圍內(nèi)，性質(zhì)上有些相似，但兩者有本質(zhì)區(qū)別：

　　高分子溶液為均相，屬熱力學(xué)穩(wěn)定體系;而溶膠為非均相，屬熱力學(xué)不穩(wěn)定體系。

　　1高分子溶液劑：

　　(1)概念：系指高分子化合物溶解于溶劑中制成的均勻分散的液體制劑。

　　高分子溶液劑以水為溶劑，則稱為親水性高分子溶液劑，或稱膠漿劑;以非

　　水溶劑制備的高分子溶液劑，稱為非水性高分子溶液劑。

　　高分子溶液劑屬于熱力學(xué)穩(wěn)定系統(tǒng)。

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　　(2)高分子溶液的性質(zhì)(了解)：

　　1)荷電性：高分子水溶液中高分子化合物結(jié)構(gòu)的某些基團(tuán)因解離而帶電，有的帶正電，有的帶負(fù)電。

　　帶正電荷的高分子水溶液有：血紅蛋白、堿性染料、明膠等;

　　帶負(fù)電荷的有：淀粉、阿拉伯膠、鞣酸、酸性染料等

　　當(dāng)溶液的PH值>等電點(diǎn)時(shí)，蛋白質(zhì)帶負(fù)電荷;

　　當(dāng)PH值<等電點(diǎn)時(shí)，蛋白質(zhì)帶正電;

　　當(dāng)在等電點(diǎn)時(shí)，高分子化合物不荷電，這時(shí)高分子溶液的許多性質(zhì)發(fā)生變化，如：粘度、滲透壓、溶解度、電導(dǎo)等都變?yōu)樽钚≈怠?/p>

　　1)高分子的滲透壓：大小與高分子溶液的濃度有關(guān)。

　　2)高分子的分子量：[η]=KMα

　　4)高分子溶液的穩(wěn)定性：主要是由高分子化合物水化作用和荷電兩方面決定的。

　　鹽析：若向溶液中加加入大量電解質(zhì)，由于電解質(zhì)的強(qiáng)烈水化作用，結(jié)合了大量的水分而破壞了水化膜，使高分子化合物凝結(jié)而沉淀。這一過(guò)程稱為鹽析。引起鹽析作用的主要是電解質(zhì)的陰離子。

　　陳化現(xiàn)象：高分子溶液在放置過(guò)程中也會(huì)自發(fā)地凝結(jié)成沉淀，稱為陳化現(xiàn)象。

　　絮凝現(xiàn)象：其它原因如鹽類、PH值、絮凝劑、射線等的影響，使高分子化合物凝結(jié)沉淀，稱為絮凝現(xiàn)象。

　　3)膠凝性

　　有些親水膠體溶液當(dāng)溫度降低時(shí),呈鏈狀分散的高分子形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),分散介質(zhì)水被全部包含在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)之中,形成了不流動(dòng)的半固體狀物,稱為凝膠,形成凝膠的過(guò)程稱為膠凝(Gelatination).影響膠凝的因素主要有濃度,溫度和電解質(zhì)。全部干燥后，叫做干膠。

　　高分子溶液劑的制備(了解)：制備高分子溶液首先要經(jīng)過(guò)溶脹過(guò)程。高分子化合物的溶解由有限溶脹與無(wú)限溶脹兩個(gè)過(guò)程完成, 無(wú)限溶脹一般相當(dāng)緩慢 , 攪拌或加熱可加速完成

　　2溶膠劑：

　　1溶膠劑概念(掌握)：系指固體藥物微細(xì)粒子分散在水中形成的非均勻分散體系。又稱疏水膠體溶液。微細(xì)粒子(膠粒)大小在1~100nm之間，膠粒是多分子聚集體，有極大的分散度。屬熱力學(xué)不穩(wěn)定系統(tǒng)。

　　2 溶膠劑的構(gòu)造(掌握) 具有雙電層結(jié)構(gòu)。也叫擴(kuò)散雙電層。ξ 電位越高，溶膠越穩(wěn)定。

　　3性質(zhì)(掌握)：光學(xué)性質(zhì) 丁達(dá)爾現(xiàn)象 當(dāng)強(qiáng)光線通過(guò)溶膠劑時(shí)從側(cè)面可見(jiàn)到圓錐形光束。溶膠劑的混濁程度用濁度表示，濁度越大，散射光越強(qiáng)。

　　電學(xué)性質(zhì) 電泳現(xiàn)象由界面動(dòng)電現(xiàn)象所引起。

　　動(dòng)力學(xué)性質(zhì) 布朗運(yùn)動(dòng)-溶膠劑中的膠粒在分散介質(zhì)中的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)。溶膠離子的擴(kuò)散速度、沉降速度、及分散介質(zhì)的黏度都與此有關(guān)。

　　穩(wěn)定性 屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定體系，主要表現(xiàn)為有凝結(jié)不穩(wěn)定性和動(dòng)力不穩(wěn)定性。

　　4、制備(掌握)

　　分散法：機(jī)械分散法：常采用膠體磨進(jìn)行制備

　　膠溶法(解膠法)使剛剛聚集起來(lái)的分散相又重新分散的方法。

　　超聲分散法：用20000Hz以上的超聲波所產(chǎn)生的能量使分散粒子分散成溶膠劑的方法。

　　凝聚法：物理凝聚法：改變分散介質(zhì)的性質(zhì)使溶解的藥物凝聚成溶膠。

　　化學(xué)凝聚法：借助于氧化、還原、水解、復(fù)分解等化學(xué)反應(yīng)制備。

　　(四)混懸劑

　　混懸劑

　　1混懸劑概念(熟練掌握)：系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中形成的非均勻的液體制劑。微粒一般在0.5~10um，小者為0.1μm,大的可達(dá)50μm以上.分散介質(zhì)多為水,也可用植物油等。混懸劑屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定的粗分散體系。

　　制備混懸劑的條件(熟練掌握)

　　( 1 )難溶性藥物

　　凡是難溶性藥物需制成液體制劑供臨床應(yīng)用時(shí);

　　藥物的劑量超過(guò)了溶解度而不能以溶液劑形式應(yīng)用時(shí);

　　( 2 )增加藥物穩(wěn)定性

　　兩種溶液混合時(shí)藥物的溶解度降低而析出固體藥物時(shí);

　　( 3 )延長(zhǎng)藥效

　　為了使藥物產(chǎn)生緩釋作用或使難溶性藥物在胃腸道表面高度分散等,都可設(shè)計(jì)成混懸劑。

　　但為了安全起見(jiàn),毒劇藥或劑量小的藥物不宜制成混懸劑。

　　2混懸劑的質(zhì)量要求：

　　( 1 )沉降速度慢;( 2 )沉降物易分散;( 3 )微粒大小均勻，在貯存過(guò)程中不變化

　　( 4 )化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定;( 5 )有一定粘度;( 6 )內(nèi)服應(yīng)適口，外用易涂布。

　　20005 版中國(guó)藥典收載有干混懸劑，是按混懸劑的要求將藥物制成粉末狀或顆粒狀制劑，使用時(shí)加水即迅速分散成混懸劑。這有利于解決混懸劑在保存過(guò)程中的穩(wěn)定性問(wèn)題。

　　3混懸劑的物理穩(wěn)定性(熟練掌握)：

　　混懸劑物理不穩(wěn)定性主要表現(xiàn)在

　　絮凝與反絮凝.

　　微粒的沉降.

　　微粒長(zhǎng)大和晶型轉(zhuǎn)化等

　　1)沉降 混懸劑中的微粒由于受重力作用，靜置時(shí)會(huì)自然沉降，沉降速度服從Stokes定律：V=[2r2(ρ1-ρ2)g]/9η

　　式中，V—沉降速度，r—微粒半徑，ρ1、ρ2為微粒和介質(zhì)的密度，g—重力加速度，η—為分散介質(zhì)粘度

　　微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質(zhì)的密度差成正比，與分散介質(zhì)的黏度成反比。

　　降低沉降速度的方法：

　　①減小微粒半徑.

　?、谙蚧鞈覄┲屑尤敫叻肿又鷳覄?在增加介質(zhì)粘度的同時(shí),也減小了微粒與分散介質(zhì)間的密度差.微粒吸附助懸劑分子而增加親水性.

　　2)混懸劑中的微粒大小是不均勻的，細(xì)小微粒由于布朗運(yùn)動(dòng)，可長(zhǎng)時(shí)間懸浮在介質(zhì)中，使混懸劑長(zhǎng)時(shí)間地保持混懸狀態(tài)。

　　1) 微粒荷電與水化 混懸劑中微?？梢虮旧黼x解或吸附分散介質(zhì)中的離子而荷電，具有雙電層結(jié)構(gòu)，即有z電勢(shì)。水分子在微粒周圍形成水化膜。

　　2) 絮凝與反絮凝：混懸微粒形成絮狀聚集體的過(guò)程稱為絮凝，加入的電解質(zhì)稱為絮凝劑。

　　為了得到穩(wěn)定的混懸劑，一般應(yīng)控制z電勢(shì)在20~25mV范圍內(nèi)，使其恰好能產(chǎn)生絮凝作用。

　　絮凝劑主要是不同價(jià)數(shù)的電解質(zhì)，其中陰離子絮凝作用大于陽(yáng)離子。

　　向絮凝狀態(tài)的混懸劑中加入電解質(zhì)，使絮凝狀態(tài)變?yōu)榉切跄隣钸@一過(guò)程稱為反絮凝。加入的電解質(zhì)稱為反絮凝劑。反絮凝劑所用的電解質(zhì)與絮凝劑相同。常用的有：枸櫞酸鹽、酒石酸鹽、磷酸鹽等。

　　3) 結(jié)晶增長(zhǎng)：混懸劑在放置過(guò)程中，小的微粒數(shù)目不斷減小，大的微粒不斷增大，使微粒的沉降速度加快，這時(shí)必須加入抑制劑阻止結(jié)晶的增長(zhǎng)。

　　4) 晶型轉(zhuǎn)化 混懸劑放置過(guò)程中存在著溶解和析出兩個(gè)過(guò)程,會(huì)有晶型轉(zhuǎn)化.

　　在制備混懸劑時(shí),要盡可能保持粒子均勻度。

　　5) 分散相的濃度和溫度

　　分散相的濃度增加，混懸劑的穩(wěn)定性降低

　　溫度能影響混懸液的粘度，溫度升高，粘度變小，沉降速度增加。

　　溫度變化影響藥物溶解度，促進(jìn)晶型轉(zhuǎn)變，導(dǎo)致微粒增大。

　　例：根據(jù)Stokes定律,混懸微粒沉降速度與下列哪個(gè)因素成正比

　　A混懸微粒半徑

　　B混懸微粒粒度

　　C混懸微粒半徑平方

　　D混懸微粒粉碎度

　　E混懸微粒直徑

　　答案：C

　　4混懸劑的穩(wěn)定劑(掌握)：為了增加混懸劑的物理穩(wěn)定性，在制備時(shí)需加入能使混懸劑穩(wěn)定的附加劑稱為穩(wěn)定劑。

　　穩(wěn)定劑包括：助懸劑、潤(rùn)濕劑、絮凝劑和反絮凝劑等。

　　1助懸劑 指能增加分散介質(zhì)的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒親水性的附加劑。

　　作用是增加粘度，降低藥物微粒沉降速度;被微粒表面吸附形成機(jī)械性或電性的保護(hù)膜，防止微粒聚集和晶型轉(zhuǎn)化;對(duì)疏水性藥物有增加潤(rùn)濕性作用;有時(shí)可使混懸液具有觸變性。

　　( 1 )高分子助懸劑

　　天然高分子助懸劑：阿拉伯膠、西黃芪膠、海藻酸鈉、白芨膠、果膠等，常用于內(nèi)服混懸劑。

　　合成或半合成分子助懸劑：纖維素衍生物：

　　MC ：溫度高于 50 ℃ 時(shí)析出沉淀，冷后又恢復(fù)成溶液。

　　CMC - Na ：本品是陰離子化合物，不能與多價(jià)陽(yáng)離子化合物配伍。

　　HPMC 、 HEC (羥乙基纖維素)也可。

　　其他：卡波譜、聚維酮、葡萄糖等

　　( 2 )低分子助懸劑

　　甘油：多用于外用制劑，疏水性藥物應(yīng)多加。

　　糖漿、山梨醇：用于內(nèi)服。

　　( 3 )硅酸鹽類

　　硅皂土、硅酸鎂鋁、硅酸鋁：易水化，吸水后達(dá)自身重量 12 倍(尤其在高溫時(shí))，形成高粘度的聚合物，以阻止微粒聚集。并具有觸變性。

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　　( 4 )觸變膠

　　2 %硬脂酸鋁在植物油中，皂土、硅酸鎂鋁在水中均可形成觸變膠。

　　2、潤(rùn)濕劑

　　用于疏水性藥物。常用的是表面活性劑，要求HLB值為7～11，能降低微粒與分散介質(zhì)之間表面張力和接觸角，使藥物微粒潤(rùn)濕。如：聚山梨酯類、聚氧乙烯蓖麻油類、泊洛沙姆等。

　　3 、絮凝劑和反絮凝劑

　　( 1 )向混懸液中加入適量電解質(zhì)，使 ξ電位降低，產(chǎn)生絮凝，此類電解質(zhì)稱絮凝劑。常用的有：醋酸鹽、磷酸鹽、枸櫞酸鹽、酒石酸鹽。注意濃度選擇，低濃度時(shí)可能使混懸液絮凝，高濃度時(shí)可能發(fā)生反絮凝。

　　( 2 )離子型表面活性劑能中和粒子上的電荷，其ξ電位降低，產(chǎn)生絮凝。非離子型表面活性劑對(duì)微粒電荷影響小，但由于其線性構(gòu)形，能吸附在多個(gè)微粒上，形成了疏松的聚集體結(jié)構(gòu)。

　　( 3 )向混懸液中加入電解質(zhì)，能使微粒的ξ電位升高，混懸液發(fā)生反絮凝，此類電解質(zhì)稱反絮凝劑。

　　同一種電解質(zhì)可以是絮凝劑，也可以是反絮凝劑。

　　例：下列可作助懸劑的是

　　A甘油

　　B波洛沙姆

　　C阿拉伯膠

　　D甲基纖維素

　　E硬脂酸甘油酯

　　答案ACD

　　5混懸劑制備方法(掌握)：分散法

　　凝聚法 物理凝聚法

　　化學(xué)凝聚法

　　(一)分散法

　　親水性藥物：先干研至一定程度，再加液研磨至適宜的分散度，最后加至全量。固體藥物在粉碎時(shí)， 1 份藥物可加 0.4~0.6 份液體研磨，微粒可達(dá) 0.1~0.5 μ m 。

　　質(zhì)硬或貴重藥物：采用水飛法。

　　對(duì)于質(zhì)重、硬度大的藥物，可采用中藥制劑常用的“水飛法”。“水飛法”可使藥物粉碎到極細(xì)的程度。

　　疏水性藥物：加入一定量潤(rùn)濕劑研磨。

　　設(shè)備：乳缽(小量);乳勻機(jī)、膠體磨(大量)

　　例 復(fù)方硫磺洗劑(compound sulphur lotion)

　　【處方】沉降硫磺30g,硫酸鋅30g,樟腦醑250ml,甘油 100ml,羧甲基纖維素鈉5g,蒸餾水適量共制成1000ml.

　　【制法】取沉降硫磺置乳缽中,加入甘油研磨成細(xì)膩糊狀.

　　另將羧甲基纖維素鈉溶于200ml蒸餾水中,在不斷攪拌下緩緩加入乳缽內(nèi)研勻.移入量器中,慢慢加入硫酸鋅溶液(溶于200ml蒸餾水中),攪勻,

　　在攪拌下以細(xì)流加入樟腦醑,加蒸餾水至全量,攪勻,即得.

　　(二)凝聚法

　　物理凝聚法(微粒結(jié)晶法)：關(guān)鍵是選擇一個(gè)適宜的過(guò)飽和度。

　　化學(xué)凝聚法：為得到較細(xì)的微粒，反應(yīng)在稀溶液中進(jìn)行，同時(shí)急速攪拌。

　　6質(zhì)量評(píng)定 (掌握)

　　1 、微粒的沉降

　　( 1 )沉降容積比( F )： F 值在 0~1 之間。常用于處方篩選。

　　( 2 )絮凝度( β )：是評(píng)價(jià)混懸液絮凝程度的參數(shù)。值越大，絮凝效果越好，混懸液越穩(wěn)定。

　　( 3 )沉降物再分散性：再分散性好的混懸液，穩(wěn)定性好。

　　用離心法測(cè)定分散性時(shí)，由于離心作用與正常貯存條件差異大，應(yīng)采用 4 倍重力的低速離心力以防止絮凝結(jié)構(gòu)破壞。

　　試驗(yàn)方法：將混懸液置于 100 ml 量筒內(nèi)，以 20 r / min 的速度轉(zhuǎn)動(dòng)一定時(shí)間，量筒底部的沉降物應(yīng)能重新均勻分散，說(shuō)明混懸液再分散性良好。

　　2 、微粒的大小

　　間隔一定時(shí)間測(cè)定粒子大小以分析粒徑及粒度分布的變化，可大概預(yù)測(cè)混懸液的穩(wěn)定性。常用測(cè)定方法有：

　　顯微鏡法：用光學(xué)顯微鏡測(cè)定微粒大小及粒徑分布。

　　庫(kù)爾特計(jì)數(shù)法：測(cè)定混懸液粒子大小及其分布，測(cè)定粒徑范圍大，為 0.6~150 μ m ，密度小的粒子樣品可測(cè)至 800 μ m 。

　　為預(yù)測(cè)混懸液在貯存過(guò)程中微粒增大情況，可進(jìn)行加速試驗(yàn)，即在一定時(shí)間內(nèi)，對(duì)混懸液交替升溫和降溫，反復(fù)進(jìn)行多次，然后分析試驗(yàn)前后粒子大小變化的程度。

　　3 、相對(duì)密度

　　根據(jù)相對(duì)密度的大小可推測(cè)混懸液在制備過(guò)程中帶入的空氣量，以此評(píng)價(jià)潤(rùn)濕劑的效果。帶入空氣量多，在貯存過(guò)程中導(dǎo)致微粒上浮。

　　4 、 ξ 電位

　　表明混懸液的存在狀態(tài)。 25 mV 以下，混懸液呈絮凝狀態(tài)， 50~60 mV 時(shí)，混懸液呈反絮凝狀態(tài)。

　　常用電泳法測(cè)定。

　　5 、流變學(xué)性質(zhì)

　　用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)測(cè)定混懸液的流動(dòng)曲線，由流動(dòng)曲線的形狀，確定混懸液的流動(dòng)類型，以評(píng)價(jià)混懸液的流變學(xué)性質(zhì)。

　　(五) 乳劑(熟練掌握)

　　一、概述

　　乳劑：系指互不相溶的兩相液體混合，其中一相液體以液滴狀態(tài)分散于另一相液體中形成的非均勻相液體分散體系。形成液滴的液體稱為分散相、內(nèi)相或非連續(xù)相;另一液體則稱為分散介質(zhì)、外相或連續(xù)相。

　　乳劑液滴大小一般在0.1~10um之間，具有很大的分散度，其總表面積大，表面自由能很高，屬熱力學(xué)不穩(wěn)定體系。

　　乳劑中一相為水或水性溶液則稱為水相，用W表示;另一相與水不混溶的相稱為油相，用O表示。

　　乳劑的組成：水相、油相和乳化劑

　　乳劑的類型： -根據(jù)乳滴的大小

　　1. 普通乳(emulsion) 普通乳的粒徑較大,通常在1~100μm范圍,形成乳白色不透明的液體。可分為水包油型(O/W)和油包水型(W/O)乳劑.

　　2. 亞微乳 粒徑在0.1~0.5μm范圍的乳劑稱為亞微乳,常作為胃腸外給藥的載體.靜脈注射乳劑應(yīng)為亞微乳。

　　3. 微乳 微乳是粒徑為10~100nm的乳滴分散在另一種液體中形成的膠體分散體系,亦稱納米乳,外觀上是透明液體,微乳乳滴多為球形,大小較均勻,始終保持均勻透明,經(jīng)加熱或離心也不能使之分層,多屬熱力學(xué)穩(wěn)定體系.

　　4. 復(fù)乳 又稱二級(jí)乳,是由初乳(一級(jí)乳)進(jìn)一步乳化而成的復(fù)合型乳劑,分為W/O/W和O/W/O兩種類型.

　　乳劑的特點(diǎn)： 1.藥物吸收和藥效很快，生物利用度高;

　　2.O/W型乳劑可掩蓋藥物不良臭味;

　　3.靜脈注射乳劑注射后分布較快，有靶向性。

　　4.油性藥物制成乳劑能保證劑量準(zhǔn)確

　　5.外用乳劑能改善對(duì)皮膚、粘膜的滲透性，減少刺激性。

　　6.靜脈營(yíng)養(yǎng)乳劑，是高能營(yíng)養(yǎng)輸液的重要組成部分

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　　(一)乳化劑的基本要求

　　①具有較強(qiáng)的乳化能力.

　?、谟幸欢ǖ纳磉m應(yīng)能力,無(wú)毒,無(wú)刺激性。

　　③受各種因素的影響小.

　?、芊€(wěn)定性好

　　乳化劑的選擇：

　　1)根據(jù)乳劑的類型選擇：O/W型乳劑應(yīng)選擇O/W型乳化劑;W/O型乳劑應(yīng)選擇W/O型乳化劑。

　　2)根據(jù)乳劑給藥途徑選擇：

　　(1) 口服乳劑應(yīng)選擇無(wú)毒的天然乳化劑或某些親水性高分子乳化劑

　　(2) 外用乳劑應(yīng)選擇對(duì)局部無(wú)刺激性、長(zhǎng)期使用無(wú)毒性的

　　(3)注射用乳劑應(yīng)選擇：磷脂、泊洛沙姆等

　　3)根據(jù)乳化劑性能選擇：應(yīng)選擇乳化性能強(qiáng)、性質(zhì)穩(wěn)定、受外界因素如酸堿、鹽、PH值等影響小、無(wú)毒無(wú)刺激性的乳化劑。

　　4)混合乳化劑的選擇：乳化劑混合使用有許多特點(diǎn)，可改變HLB值，以改變?nèi)榛瘎┑挠H油親水性，使其有更大的適應(yīng)性。

　　一、 乳劑的形成理論

　　1降低表面張力：球形;最大限度降低表面張力

　　加入乳化劑的意義：有利于形成新的界面;乳劑制備不必消耗更大能量

　　2形成牢固的乳化膜：

　　單分子乳化膜：表面活性劑類乳化劑

　　多分子乳化膜：親水性高分子化合物類乳化劑

　　固體微粒乳化膜：固體微粒乳化劑

　　3乳化劑對(duì)乳劑的類型的影響：

　　乳劑類型的確定：決定乳劑類型的因素很多，最主要是乳化劑的性質(zhì)和乳化劑的HLB值，其次是形成乳化膜的牢固性、相容積比、溫度、制備方法等。

　　乳化劑分子中含有親水基和親油基，形成乳劑時(shí)，親水基伸向水相，親油基伸向油相，若親水基大于親油基，乳化劑伸向水相的部分較大，使水的表面張力降低很大，可形成O/W型乳劑。若親油基大于親水基，則恰好相反，形成W/O型乳劑

　　4相比對(duì)乳劑的影響：油、水兩相的容積比簡(jiǎn)稱相比。分散相濃度一般為10%～50%，超過(guò)50%乳滴易發(fā)生碰撞而合并或引起轉(zhuǎn)相。

　　四、乳劑的穩(wěn)定性：乳劑屬熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均勻相分散體系，乳劑常發(fā)生下列變化。

　　(1) 分層：乳劑的分層系指乳劑放置后出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，又稱乳析。分層的主要原因是分散相和分散介質(zhì)之間的密度差造成的。分層的乳劑經(jīng)振揺后仍能恢復(fù)成均勻的乳劑。

　　(2)絮凝：乳劑中分散相的乳滴發(fā)生可逆的聚集現(xiàn)象稱為絮凝。絮凝狀

　　態(tài)仍保持乳滴及其乳化膜的完整性。

　　(3)轉(zhuǎn)相：乳劑由于某些條件的變化而改變?nèi)閯┑念愋头Q為轉(zhuǎn)相，由O/W型轉(zhuǎn)變?yōu)閃/O型或由W/O型轉(zhuǎn)變?yōu)镺/W型。兩相的比例和乳化劑的不同造成的。加入相反類型的乳化劑經(jīng)常可以造成轉(zhuǎn)相。

　　(4)合并與破壞：乳劑中的乳滴周圍有乳化膜存在，乳化膜破壞導(dǎo)致乳滴變大，稱為合并。合并進(jìn)一步發(fā)展使乳劑分為油、水兩相稱為破壞。

　　(5)酸?。喝閯┯捎谘趸拔⑸锏挠绊?，使油相或乳化劑變質(zhì)，引起乳劑破壞或酸敗。

　　例：下列說(shuō)法正確的是

　　A乳劑屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均相分散體系

　　B乳劑常發(fā)生的變化包括分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并和破裂

　　C衡量乳劑穩(wěn)定性的重要指標(biāo)是分層現(xiàn)象

　　D分層乳劑的乳化膜未遭受破壞

　　E絮凝是乳劑中分散相的乳滴發(fā)生不可逆的聚集現(xiàn)象

　　答案ABCD

　　B型題(配伍選擇題)

　　A、 Zeta電位降低

　　B、分散相與連續(xù)相存在密度差

　　C、微生物及光、熱、空氣等作用

　　D、乳化劑失去乳化作用

　　E、乳化劑類型改變

　　造成下列乳劑不穩(wěn)定性現(xiàn)象的原因是

　　分層 B

　　轉(zhuǎn)相 E

　　酸敗 C

　　絮凝 A

　　五、乳劑的制備:

　　乳劑的制備方法：

　　(1) 油中乳化劑法 又稱干膠法。乳化劑和油相混合后，與水相混合。特點(diǎn)是先制備初乳，初乳中油水膠的比例是：植物油比例為4：2：1;揮發(fā)油比例2：2：1;液體石蠟比例3：2：1。適用于阿拉伯膠乳化劑。

　　(2) 水中乳化劑法：又稱濕膠法。乳化劑和水相混合后，加入油相。

　　(3) 新生皂法 利用皂化反應(yīng)形成乳劑。

　　(4) 交替加入法 在乳化劑中交替多次加入油或水。

　　(5) 機(jī)械法 將各成分混合后，利用機(jī)械設(shè)備制備成乳劑。不需要考慮混合的次序。主要設(shè)備有：高速攪拌器、 膠體磨 、 超聲波乳化器 、 高壓乳勻機(jī)。

　　(6) 納米乳的制備：含有油相、水相、乳化劑還有輔助成分。乳化劑主要是HLB 15～18的表面活性劑。乳化劑和輔助成分應(yīng)占乳劑的12%～25%。

　　(7) 復(fù)合乳劑的制備：采用二步法。由O/W或W/O的初乳(一級(jí)乳)作為分散相進(jìn)一步乳化形成的以油為連續(xù)相的乳劑(O/W/O)或以水為連續(xù)相的乳劑(W/O/W)

　　乳劑的制備設(shè)備：

　　攪拌乳化裝置：小量用乳缽，大量用攪拌機(jī)

　　乳勻機(jī)：

　　膠體磨：適用于要求不高的乳劑

　　超聲乳化裝置：粘度大的乳劑不適宜

　　六、影響乳化的因素和形成條件

　　1. 乳化劑的性質(zhì) 選擇適宜的乳化劑，有利于降低表面張力，形成牢固的乳化膜：?jiǎn)畏肿尤榛ぃ喾肿尤榛?，固體乳化膜。

　　2. 乳化劑的用量 普通乳劑中乳化劑的用量為5~100g/L.

　　3. 相容積分?jǐn)?shù)(φ) φ值一般不超過(guò)74%,在40~60%之間較適宜.在不超過(guò)74%的條件下,相容積分?jǐn)?shù)愈大,乳滴間的平均自由途徑愈小,對(duì)乳滴的聚集產(chǎn)生的阻力愈大, 愈有利于乳劑的穩(wěn)定.也就是說(shuō)兩相要有合適的比例，才能得到穩(wěn)定的乳劑。

　　4. 乳化的溫度與時(shí)間 升高溫度可降低連續(xù)相的粘度,有利于剪切力的傳遞和乳劑的形成;

　　但升高溫度會(huì)使界面膜膨脹,同時(shí)也增加了乳滴的動(dòng)能,因而乳滴易聚集合并,降低乳劑的穩(wěn)定性.

　　通常乳化溫度宜控制在70℃左右;

　　用非離子型乳化劑時(shí),不宜超過(guò)其曇點(diǎn).

　　應(yīng)避免乳化時(shí)間過(guò)長(zhǎng).

　　舉例

　　魚肝油乳

　　【處方】魚肝油500ml,阿拉伯膠(細(xì)粉)125g,西黃蓍膠(細(xì)粉)7g, 揮發(fā)杏仁油1ml,糖精鈉 0.1g,尼泊金乙酯0.5g,蒸餾水適量,全量 1000ml.

　　【制法】將阿拉伯膠與魚肝油研勻,一次加入蒸餾水250ml,研磨制成初乳,加糖精鈉水溶液,揮發(fā)杏仁油,尼泊金乙酯醇液,再緩緩加入西黃蓍膠膠漿,加蒸餾水至1000ml,攪勻,即得

　　乳劑中藥物的加入方法：乳劑是藥物很好的載體，可加入各種藥物使其具有治療作用。

　　1)若藥物溶解于油相，可先將藥物溶于油相再制成乳劑;

　　2)若藥物溶于水相，可先將藥物溶于水后再制成乳劑;

　　3)若藥物不溶于油相也不溶于水相時(shí)，可用親和性大的液相研磨藥物，再將其制成乳劑;也可將藥物先用已制成的少量乳劑研磨至細(xì)再與乳劑混合均勻。

　　七、乳劑的質(zhì)量評(píng)定

　　(一)測(cè)定乳劑的粒徑大小及其分布 主要方法：顯微鏡法、庫(kù)爾特計(jì)數(shù)法、激光散射法、電鏡法(觀察形態(tài))

　　(二)分層現(xiàn)象觀察 離心法 4000轉(zhuǎn)/分 15分鐘 不分層可認(rèn)為穩(wěn)定。

　　(三)乳滴合并速度測(cè)定

　　乳滴合并速度符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程

　　(四)穩(wěn)定常數(shù)的測(cè)定

　　用離心分光光度法可用于評(píng)價(jià)乳劑的物理穩(wěn)定性,將乳劑離心前后光密度變化百分率稱為穩(wěn)定常數(shù),用Ke表示, 值越小，乳劑越穩(wěn)定。

　　(八)不同給藥途徑用液體制劑

　　搽劑(了解)：指專供揉搽皮膚表面用的液體制劑。

　　涂膜劑(了解)：指將高分子成膜材料及藥物溶解在揮發(fā)性有機(jī)溶劑中制成的可涂布成膜的外用液體制劑。

　　洗劑(了解)：指專供涂抹、敷于皮膚的外用液體制劑。

　　滴鼻劑(熟練掌握)：指專供滴入鼻腔內(nèi)使用的液體制劑。

　　溶劑：水、丙二醇、液體石蠟、植物油

　　劑型：溶液劑(為主)、混懸劑、乳劑

　　要求：滴鼻劑PH 5.5～7.5，應(yīng)與鼻黏液等滲，不改變鼻黏液的正常粘度，不影響纖毛運(yùn)動(dòng)和分泌液離子組成。

　　滴耳劑(掌握)：指供滴入耳腔內(nèi)的外用液體制劑。

　　溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇等

　　各溶劑的特點(diǎn)

　　乙醇：滲透性和殺菌，有刺激性

　　甘油：作用緩和、藥效持久，有吸濕性，滲透性較差

　　水：作用緩和，滲透性差

　　滴耳劑常用混合溶劑

　　作用：消毒、止癢、收斂、消炎、潤(rùn)滑

　　制劑中加入溶菌酶、透明質(zhì)酸酶等，能淡化分泌物，促進(jìn)藥物分散，加速肉芽組織再生

　　含漱劑(掌握)：用于咽喉、口腔清洗的液體制劑。溶液中常加入適量著色劑，以示外用漱口，不可咽下，要求微堿性。

　　合劑(了解)：指含有一種或一種以上藥物成分的、以水為溶劑的內(nèi)服液體制劑(滴劑除外)。

　　滴牙劑：用于局部牙孔的液體制劑。

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